إدارة ترامب تمنح تمديداً لمدة 90 يوماً بشأن قاعدة تقيد الأدوية المستوردة

أرجأت إدارة ترامب لمدة 90 يوماً تنفيذ قاعدة فيدرالية كان يمكن أن تقيد شراء المستهلكين الأمريكيين للأدوية الموصوفة من صيدليات دولية مرخصة، وفقاً لما أفاد به الصحفي Ed Silverman. ويوفر هذا التأجيل الإداري مهلة مؤقتة لملايين المرضى في الولايات المتحدة الذين يعتمدون على الأدوية الموصوفة المستوردة، لا سيما من كندا ومزودي الطلبات عبر البريد في الخارج، للحصول على بدائل أقل تكلفة للمستحضرات الصيدلانية المباعة محلياً. ودون هذا التمديد البالغ 90 يوماً، كانت القيود التنظيمية المقترحة تهدد بإرباك طلبات الأدوية المباشرة للمستهلكين والقائمة حالياً، وتغيير ممارسات إنفاذ القانون الفيدرالية المستقرة فيما يتعلق بشحنات الأدوية عبر الحدود.

## حقائق رئيسية - نفذت السلطة التنفيذية الفيدرالية تأجيلاً إدارياً لمدة 90 يوماً على قاعدة تنظيمية معلقة تهدف إلى تقييد واردات الأدوية الموصوفة الدولية. - تستهدف القاعدة التنظيمية طلبات الأدوية المباشرة للمستهلكين التي تلبيها صيدليات مرخصة تعمل في كندا ونطاقات قضائية أجنبية أخرى. - يشتري المرضى الأمريكيون تكراراً أدوية الأمراض المزمنة من موردين أجانب للتغلب على أسعار التجزئة المحلية المرتفعة والتكاليف المباشرة الباهظة في الصيدليات. - تحتفظ إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) تاريخياً بسلطة تقديرية واسعة لإنفاذ القانون بموجب توجيهات الاستيراد الشخصي الخاصة بها، وتسمح عادة بالشراء على نطاق صغير للاستخدام الشخصي. - يمنح التأجيل وكالات السلطة التنفيذية ومسؤولي سياسات الرعاية الصحية ثلاثة أشهر إضافية لإعادة فحص الآثار الاقتصادية والسلامة والآثار القانونية للقيد المقترح.

## ماذا حدث يمثل قرار تجميد تنفيذ اللائحة التنظيمية الدوائية الجديدة تحولاً تكتيكياً بارزاً في الرقابة الفيدرالية على شراء الأدوية الموصوفة عبر الحدود. ووفقاً لتقارير أعدها Ed Silverman، اختارت الإدارة فرض تأجيل لمدة 90 يوماً على القاعدة، والتي كانت تهدف إلى تضييق القيود على كيفية الحصول على الأدوية الموصوفة من صيدليات أجنبية بالنسبة للأفراد في الولايات المتحدة.

ودفعت اللائحة المعلقة نحو فرض رقابة أشد وحظر محتمل على مسارات الاستيراد الشخصي الدولي. ولو دخلت القاعدة حيز التنفيذ فوراً كما كان مقرراً، لكانت مكنت مفتشي الجمارك والصحة العامة الفيدراليين من تصعيد عمليات اعتراض الطرود ومنع الموردين في الخارج من شحن أدوية الأمراض المزمنة مباشرة إلى العناوين السكنية الأمريكية.

وتـُنفذ التأجيل الإداري عبر إجراءات وضع القواعد التنفيذية المعيارية، التي تتيح لوكالات السلطة التنفيذية تجميد اللوائح الوشيكة لإجراء تحليلات إضافية للأثر التنظيمي، وجمع ملاحظات أصحاب المصلحة، أو إعادة ملاءمة أهداف السياسات مع التوجيهات الرئاسية العامة. وخلال فترة التوقف هذه البالغة 90 يوماً، ستظل التوجيهات الفيدرالية الحالية وسياسات إنفاذ الحدود دون تغيير. وسوف يحتفظ المستهلكون الأمريكيون بمستوى وصولهم الحالي إلى طلبات الصيدليات الدولية، بينما يحلل موظفو التنظيم ومدافعو الرعاية الصحية وممثلو صناعة الدواء التداعيات المحتملة لإقرار التدابير التقييدية بشكل نهائي.

## لماذا يكتسب هذا الأمر أهمية يحمل التوقف التنظيمي لمدة 90 يوماً عواقب مالية وسريرية فورية لملايين الأسر الأمريكية، فضلاً عن الآثار الأوسع على سوق الأدوية الموصوفة الوطني. وتتجاوز الإنفاقات على الأدوية الموصوفة في الولايات المتحدة بشكل كبير الإنفاق الفردي في الدول الصناعية الأخرى، وهو ما يرجع إلى حد كبير إلى هياكل التسعير في السوق الحر، وسلاسل التوريد الوسيطة المعقدة التي تضم مديري منافع الصيدلة (PBMs)، وتأخر المنافسة من الأدوية الجنيسة. وبالنسبة للمرضى غير المؤمن عليهم، أو الذين يملكون تغطية تأمينية غير كافية، أو ذوي الدخل الثابت الذين يعالجون أمراضاً مزمنة مثل ارتفاع ضغط الدم، والسكري، والربو، وارتفاع دهون الدم، فإن شراء أدوية تحمل علامات تجارية من صيدليات كندية أو أوروبية خاضعة للتنظيم يوفر غالباً توفيراً يتراوح بين 30 بالمئة و80 بالمئة مقارنة بأسعار التجزئة المعلنة محلياً.

وسوف يفرض أي قيد مفاجئ على واردات الأدوية الدولية على العديد من المرضى الاختيار بين دفع الأسعار المحلية الكاملة من أموالهم الخاصة، أو تفويت الجرعات، أو التخلي عن العلاجات الموصوفة تماماً. وتظهر البحوث السريرية باستمرار أن زيادة مشاركة التكاليف وارتفاع أسعار الأدوية يرتبطان بعدم الالتزام بالعلاج، مما يؤدي إلى ارتفاع معدلات زيارات غرف الطوارئ والاستشفاء والمضاعفات الطبية الثانوية التي يمكن تجنبها.

ومن منظور اقتصادي، تعمل صيدليات الطلب عبر البريد الأجنبية كضابط تنافسي غير رسمي لتقنيات التسعير المحلية. ورغم أن الاستيراد الشخصي الفردي يمثل كسراً ضئيلاً من إجمالي سوق المستحضرات الصيدلانية الأمريكية، فإنه بمثابة صمام أمان مالي حيوي للفئات السكانية الأكثر هشاشة. علاوة على ذلك، تتابع خطط الصحة المحلية، وتحالفات الشراء الخاصة بأرباب العمل، وبرامج المساعدة الحكومية عن كثب سياسة الاستيراد الفيدرالية، إذ إن القيود المفروضة على طرق التوريد الأجنبية يمكن أن تغير الجهود الأوسع لخفض إنفاق الرعاية الصحية عبر القطاعين العام والخاص.

## الخلفية ويمتد الجدال المحيط باستيراد الأدوية الأجنبية إلى الولايات المتحدة لأكثر من عقدين من الزمان، بتأثير من التكليفات المتضاربة بين قدرة المستهلك على تحمل التكاليف والرقابة التنظيمية. وبموجب قانون الغذاء والدواء ومستحضرات التجميل الفيدرالي (FD&C Act)، يعد استيراد الأدوية الموصوفة التي لم تحصل على موافقة صريحة من إدارة الغذاء والدواء (FDA) أو التي تتجاوز شبكات التوزيع المحلية المصرح بها أمراً غير قانوني من الناحية الفنية للأفراد والكيانات التجارية غير المسجلة. ويستند المنطق القانوني الأساسي إلى الحفاظ على سلامة سلسلة التوريد بموجب قانون أمن سلسلة توريد الأدوية (DSCSA) لحماية المستهلكين من المنتجات غير المعتمدة أو دون المستوى أو المقلدة.

ومع ذلك، وإدراكاً للواقع الاقتصادي لارتفاع تكاليف الأدوية الموصوفة، أنشأت إدارة الغذاء والدواء (FDA) سياسة استيراد شخصي رسمية ضمن أدلتها التنظيمية. وبموجب هذا التوجيه الإداري، يمارس مسؤولو الحدود وموظفو إنفاذ القانون في FDA سلطة تقديرية في إنفاذ القانون؛ إذ يمارسون عادة السماح للأفراد باستيراد إمدادات تكفي لمدة تصل إلى 90 يوماً من دواء أجنبي غير معتمد للاستخدام الشخصي، بشرط ألا يمثل المنتج خطراً غير معقول على السلامة، وأن يكون مخصصاً لحالة مرضية خطيرة قد يكون العلاج المحلي الفعال لها غير متاح مالياً، وأن يكون مصحوباً بوصفة طبية صالحة من ممارس رعاية صحية مرخص.

وتوجت الجهود التشريعية لإضفاء الصبغة الرسمية على برامج استيراد الأدوية في المادة 804 من قانون FD&C Act، التي سُنت بموجب قانون المساواة في الأدوية الموصوفة لعام 2000 وتعديلها لاحقاً بموجب قانون تحديث وتعديل أدوية برنامج ميدكير لعام 2003. وتسمح المادة 804 لوزير الصحة والخدمات الإنسانية بالترخيص بالاستيراد التجاري أو الجملة المدعوم من الولاية للأدوية الموصوفة من كندا، بشرط أن يقر الوزير بأن هذا الاستيراد لا يشكل خطراً إضافياً على الصحة والسلامة العامة ويؤدي إلى خفض ملموس في التكاليف للمستهلكين الأمريكيين.

وفي السنوات الأخيرة، انقسم التركيز التنظيمي إلى مسارين متميزين: برامج الاستيراد التجاري بالجملة على مستوى الولايات وطلبات الاستيراد المباشرة للمستهلك عبر البريد. وبينما تسعى عدة ولايات أمريكية للحصول على موافقة FDA لاستيراد أدوية عالية التكلفة محددة بالجملة من تجار الجملة الكنديين، اتخذت الحكومات الأجنبية خطوات دفاعية لحماية إمدادات الأدوية المحلية لديها. إذ نفذت وزارة الصحة الكندية (Health Canada)، وهي إدارة الصحة العامة الوطنية، تدابير تنظيمية تحظر على موزعي الأدوية الكنديين تصدير الأدوية إذا كانت هذه الصادرات ستؤدي إلى نقص وطني أو إقليمي في كندا. وبالموازاة مع ذلك، قدمت المنظمات التجارية الكبرى للمستحضرات الصيدلانية في الولايات المتحدة مراراً وتكراراً طعوناً إدارية ودعاوى قضائية فيدرالية لوقف المسارات التنظيمية التي تسمح باستيراد الأدوية الأجنبية، بحجة أن التجارة عبر الحدود تقوض السلامة وتضر بحماية الملكية الفكرية.

## ردود الفعل يجذب الإعلان عن التأجيل التنظيمي لمدة 90 يوماً اهتماماً مركزاً من منظمات حقوق المستهلك، والمدافعين عن الصحة العامة، ومجموعات الضغط في صناعة الدواء، والمجموعات التجارية التي تمثل صيدليات الإنترنت العالمية.

وعادة ما تؤيد منظمات الدفاع عن المرضى ومجموعات حقوق كبار السن، بما في ذلك تحالفات المستهلكين على مستوى البلاد، السياسات التي تحافظ على الوصول إلى الأدوية المستوردة منخفضة التكلفة أو توسع نطاقه. وتجادل هذه المجموعات بأنه إلى أن يتم كبح أسعار الأدوية الموصوفة المحلية من خلال الإصلاحات التشريعية أو المفاوضات المباشرة بشأن الأسعار، فإن صيدليات الطلب عبر البريد الدولية تمثل شريان حياة لا غنى عنه لكبار السن والأمريكيين ذوي الدخل المنخفض. ومن المتوقع أن يستغل ممثلو تحالفات المستهلكين فترة المراجعة البالغة 90 يوماً للضغط على المسؤولين التنفيذيين ضد فرض قيود دائمة.

وعلى العكس من ذلك، أعربت الجمعيات التجارية الصيدلانية المحلية، مثل جمعية الباحثين والمصنعين الصيدلانيين في أمريكا (PhRMA) ومجالس صناعة التكنولوجيا الحيوية، تاريخياً عن معارضة قوية للاستيراد الشخصي والتجاري للأدوية. ويزعم ممثلو الصناعة أن الاستيراد الأجنبي يفتح قنوات توريد ضعيفة أمام المستحضرات الصيدلانية المقلدة أو المغشوشة أو المخزنة بشكل غير صحيح. ويجادلون بأن السلطات الفيدرالية يجب أن تركز بشكل صارم على إنفاذ قوانين سلامة سلسلة التوريد والقضاء على قنوات الأدوية الموصوفة الأجنبية غير المصرح بها.

ومن المتوقع أن تدافع المنظمات التي تمثل مزودي خدمة البريد الدوليين المعتمدين، مثل الجمعية الكندية للصيدليات الدولية (CIPA)، عن أطر تنظيمية تميز الصيدليات الأجنبية المرخصة والمعتمدة عن الكيانات غير الخاضعة للتنظيم عبر الإنترنت. وتؤكد CIPA والهيئات المشابهة أن الصيدليات الأعضاء فيها تتطلب وصفات طبية صالحة، وتحافظ على معايير صارمة لمراقبة الجودة، وتستورد المنتجات مباشرة من سلاسل التوريد الوطنية المعتمدة.

## ما لا نعرفه بعد - النص التنظيمي المحدّد والمبررات الإدارية التي تخطط الوكالات الفيدرالية لتقديمها عند انتهاء فترة المراجعة البالغة 90 يوماً. - ما إذا كانت قيادة السلطة التنفيذية تعتزم تعديل القيود المقترحة على شحنات الأدوية الشخصية أو سحبها نهائياً أو تنفيذها بالكامل. - التعليمات التشغيلية الدقيقة التي ستُصدر لمسؤولي الجمارك وحماية الحدود الأمريكية (CBP) ومرافق فحص الطرود التابعة لـ FDA بمجرد انتهاء فترة التوقف. - مدى تعديل هيئات التنظيم الصحي الأجنبية، لا سيما Health Canada، لسياسات مراقبة التصدير الخاصة بها استجابة للتغييرات النهائية المحتملة للقواعد في الولايات المتحدة. - نطاق أي تحليل للأثر الاقتصادي أو فترة استطلاع رأي الجمهور التي قد تطلقها وزارة الصحة والخدمات الإنسانية خلال فترة التأجيل البالغة 90 يوماً.

## ما يجب مراقبته - تاريخ انتهاء التمديد الإداري البالغ 90 يوماً، والذي سيمثل الموعد النهائي لصناع القرار التنفيذيين للإعلان عن مسار عملهم الرسمي. - المنشورات الرسمية في السجل الفيدرالي (Federal Register) من قبل وزارة الصحة والخدمات الإنسانية أو إدارة الغذاء والدواء والتي تفصل التعديلات المقترحة على إرشادات استيراد الأدوية الموصوفة. - الدعاوى القضائية المحتملة أو العرائض الإدارية المرفوعة في المحكمة الابتدائية الفيدرالية من قبل الجمعيات التجارية لصناعة الدواء أو تحالفات الدفاع عن المستهلك لتحدي تأجيل القاعدة أو الدفاع عنه. - جلسات استماع اللجان الكونغرسية أو التشريعات المقترحة من الحزبين التي تتناول قواعد استيراد الأدوية الموصوفة والسياسات التجارية والتكاليف المباشرة على المرضى. - البيانات الرسمية الصادرة عن مرافق فحص الحدود الفيدرالية بشأن أحجام مصادرة الطرود وأولويات إنفاذ القانون لشحنات الأدوية الشخصية خلال الأشهر القادمة.

يستند هذا التقرير إلى تغطية صحفية أصلية نشرها الصحفي Ed Silverman.