Администрация Трампа отложила на 90 дней вступление в силу правила, ограничивающего импорт лекарств

Администрация Трампа на 90 дней отложила вступление в силу федерального правила, которое могло бы ограничить возможность американских потребителей покупать рецептурные лекарства в лицензированных зарубежных аптеках, сообщает журналист Эд Сильверман (Ed Silverman). Административная отсрочка дает временную передышку миллионам пациентов в США, которые полагаются на импортные рецептурные препараты, в частности из Канады и от зарубежных поставщиков, работающих по почте, чтобы получить доступ к более дешевым альтернативам продаваемым внутри страны медикаментам. Без этой 90-дневной отсрочки предлагаемые нормативные ограничения угрожали нарушить текущие прямые заказы лекарств потребителями и изменить устоявшуюся федеральную правоприменительную практику в отношении трансграничных поставок фармацевтической продукции.

## Key facts - Федеральная исполнительная власть ввела 90-дневную административную отсрочку в отношении готовящегося нормативного правила, направленного на ограничение международного импорта рецептурных лекарств. - Указанное правило касается заказов медикаментов напрямую потребителями, выполняемых лицензированными аптеками в Канаде и других иностранных юрисдикциях. - Американские пациенты часто покупают поддерживающие препараты у зарубежных продавцов, чтобы обойти более высокие розничные цены внутри страны и значительные личные расходы на аптечные товары. - Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) исторически сохраняет широкую свободу правоприменительного усмотрения в рамках своих руководящих принципов личного импорта, обычно разрешая небольшие закупки для личного пользования. - Отсрочка дает ведомствам исполнительной власти и чиновникам в сфере здравоохранения три дополнительных месяца для повторного изучения экономических, правовых последствий и вопросов безопасности предлагаемого ограничения.

## What happened Решение приостановить вступление в силу нового фармацевтического регламента представляет собой заметный тактический сдвиг в федеральном надзоре за трансграничным приобретением рецептурных препаратов. По данным журналиста Эда Сильвермана (Ed Silverman), администрация решила ввести 90-дневную отсрочку по правилу, которое должно было ужесточить ограничения на то, как физические лица в США приобретают рецептурные лекарства в иностранных аптеках.

Готовящийся регламент был направлен на установление более строгого надзора и потенциальных запретов на каналы личного импорта из-за рубежа. Если бы правило вступило в силу немедленно, как планировалось, оно наделило бы федеральных таможенных инспекторов и инспекторов здравоохранения полномочиями активизировать перехват посылок и запретить зарубежным продавцам отправлять поддерживающие препараты напрямую на домашние адреса американцев.

Административная отсрочка была оформлена через стандартные процедуры нормотворчества исполнительной власти, которые позволяют ведомствам замораживать предстоящие регламенты для проведения дополнительного анализа регуляторного воздействия, сбора отзывов заинтересованных сторон или приведения политических целей в соответствие с общими директивами президента. В течение этой 90-дневной паузы существующие федеральные руководящие принципы и политика пограничного контроля останутся неизменными. Американские потребители сохранят текущий уровень доступа к заказам в зарубежных аптеках, пока сотрудники регулирующих органов, защитники прав пациентов и представители фармацевтической отрасли анализируют возможные последствия окончательного утверждения ограничительных мер.

## Why it matters 90-дневная регуляторная пауза влечет за собой непосредственные финансовые и клинические последствия для миллионов американских семей, а также более широкие последствия для национального рынка рецептурных препаратов. Расходы на рецептурные лекарства в США значительно превышают расходы на душу населения в других развитых странах, что в значительной степени обусловлено рыночным ценообразованием, сложными промежуточными цепочками поставок с участием менеджеров фармацевтических льгот (PBM), а также задержкой конкуренции со стороны дженериков. Для незастрахованных, недостаточно застрахованных пациентов или людей с фиксированным доходом, страдающих хроническими заболеваниями, такими как гипертония, диабет, астма и гиперлипидемия, покупка оригинальных брендовых препаратов в регулируемых канадских или европейских аптеках часто обеспечивает экономию от 30 до 80 процентов по сравнению с розничными прейскурантными ценами внутри страны.

Внезапное ограничение импорта зарубежных лекарств вынудило бы многих пациентов выбирать между оплатой полной розничной стоимости внутри страны, пропуском приема доз или полным отказом от назначенного лечения. Клинические исследования стабильно показывают, что увеличение доли сооплаты и повышение цен на лекарства коррелируют с несоблюдением режима терапии, что ведет к росту числа предотвратимых обращений в отделения экстренной помощи, госпитализаций и вторичных медицинских осложнений.

С экономической точки зрения иностранные аптеки, работающие по почте, служат неформальным конкурентным сдерживающим фактором для внутренних стратегий ценообразования. Хотя индивидуальный личный импорт составляет лишь небольшую долю от общего фармацевтического рынка США, он служит важнейшим финансовым клапаном для уязвимых слоев населения. Кроме того, внутренние планы медицинского страхования, закупочные коалиции работодателей и государственные программы помощи внимательно отслеживают федеральную политику в области импорта, поскольку ограничения на зарубежные маршруты поставок могут изменить более широкие усилия по снижению расходов на здравоохранение как в государственном, так и в частном секторах.

## The background Дискуссия вокруг импорта иностранных лекарств в США продолжается уже более двух десятилетий и формируется под влиянием противоречивых задач: с одной стороны — финансовая доступность для потребителей, с другой — регуляторный надзор. Согласно Федеральному закону о продукты питания, лекарствах и косметических средствах (FD&C Act), импорт рецептурных препаратов, не получивших явного одобрения FDA или поставляемых в обход уполномоченных внутренних дистрибьюторских сетей, формально является незаконным для физических лиц и незарегистрированных коммерческих организаций. Законодательная логика заключается в сохранении целостности цепочки поставок в соответствии с Законом о безопасности цепочки поставок лекарств (DSCSA), чтобы защитить потребителей от непроверенной, некачественной или контрафактной продукции.

Однако, признавая экономические реалии роста расходов на рецептурные препараты, FDA установило официальную политику личного импорта в своих нормативных руководствах. В рамках этого административного руководства сотрудники пограничных служб и правоприменительный персонал FDA осуществляют правоприменительное усмотрение. Они, как правило, разрешают физическим лицам ввозить до 90-дневного запаса неодобренного иностранного рецептурного препарата для личного пользования при условии, что продукт не представляет неразумного риска для безопасности, предназначен для лечения серьезного заболевания, эффективное внутреннее лечение которого может быть финансово недоступно, и сопровождается действительным рецептом от лицензированного медицинского специалиста.

Законодательные усилия по формализации программ импорта лекарств увенчались принятием Раздела 804 Закона FD&C Act, введенного в рамках Закона о равенстве рецептурных препаратов 2000 года (Prescription Drug Equity Act of 2000) и впоследствии измененного Законом о модернизации и улучшении программы Medicare 2003 года (Medicare Prescription Drug, Improvement, and Modernization Act of 2003). Раздел 804 позволяет министру здравоохранения и социальных служб разрешать оптовый импорт рецептурных лекарств из Канады, организуемый штатами или коммерческими структурами, при условии, что министр подтвердит, что такой импорт не несет дополнительных рисков для здоровья и безопасности населения и приводит к существенному снижению расходов для американских потребителей.

В последние годы внимание регулирующих органов разделилось на два отдельных направления: государственные программы оптового коммерческого импорта на уровне штатов и импорт по почте напрямую потребителям. В то время как несколько штатов США пытались получить одобрение FDA на оптовый импорт отдельных дорогостоящих медикаментов у канадских оптовиков, иностранные правительства предприняли защитные шаги для охраны своих внутренних запасов лекарств. Министерство здравоохранения Канады (Health Canada) ввело нормативные меры, запрещающие канадским дистрибьюторам лекарств экспортировать медикаменты, если такой экспорт вызовет национальный или региональный дефицит в Канаде. Параллельно с этим крупные американские фармацевтические торговые организации неоднократно подавали административные жалобы и федеральные иски с целью остановить нормативные механизмы, разрешающие импорт иностранных лекарств, утверждая, что трансграничная торговля подрывает безопасность и нарушает защиту интеллектуальной собственности.

## Reaction Объявление о 90-дневной регуляторной отсрочке привлекает пристальное внимание организаций по защите прав потребителей, защитников общественного здравоохранения, лоббистов фармацевтической промышленности и торговых групп, представляющих глобальные интернет-аптеки.

Организации по защите прав пациентов и прав пожилых людей, включая общенациональные потребительские коалиции, обычно выступают за политику, сохраняющую или расширяющую доступ к недорогим импортным лекарствам. Эти группы утверждают, что пока внутренние цены на рецептурные препараты не ограничены с помощью законодательных реформ или прямых переговоров о ценах, международные почтовые аптеки остаются незаменимым спасательным кругом для пожилых и малообеспеченных американцев. Ожидается, что представители потребительских коалиций используют 90-дневный период рассмотрения для лоббирования среди должностных лиц исполнительной власти против введения постоянных ограничений.

Напротив, отечественные фармацевтические торговые ассоциации, такие как Ассоциация исследователей и производителей фармацевтической продукции Америки (PhRMA) и советы биотехнологической промышленности, исторически выступают решительно против личного и коммерческого импорта лекарств. Представители отрасли утверждают, что иностранный импорт открывает уязвимые каналы поставок для контрафактных, фальсифицированных или неправильно хранящихся лекарственных средств. Они настаивают на том, что федеральные власти должны сосредоточиться исключительно на обеспечении соблюдения законов о безопасности цепочек поставок и ликвидации неавторизованных зарубежных рецептурных каналов.

Ожидается, что организации, представляющие проверенных международных почтовых поставщиков, такие как Канадская ассоциация международных аптек (CIPA), будут выступать за нормативно-правовую базу, отделяющую лицензированные, аккредитованные иностранные аптеки от нерегулируемых онлайн-структур. CIPA и аналогичные организации подчеркивают, что их аптеки-члены требуют действительные рецепты, соблюдают строгие стандарты контроля качества и получают продукцию непосредственно из утвержденных национальных цепочек поставок.

## What we don't know yet - Конкретный текст нормативного акта и административные обоснования, которые федеральные ведомства планируют представить по завершении 90-дневного периода рассмотрения. - Намерено ли руководство исполнительной власти изменить, полностью отменить или в полном объеме ввести в действие предлагаемые ограничения на личные отправления медикаментов. - Точные оперативные инструкции, которые будут даны сотрудникам Погранично-таможенной службы США (CBP) и центров досмотра посылок FDA после окончания паузы. - Степень, в которой иностранные регуляторы здравоохранения, в частности Health Canada, скорректируют свою политику мониторинга экспорта в ответ на возможные окончательные изменения правил в США. - Масштаб любого анализа экономического воздействия или периода публичных обсуждений, которые Министерство здравоохранения и социальных служб может инициировать в течение 90-дневной отсрочки.

## What to watch - Дата окончания 90-дневной административной отсрочки, которая станет крайним сроком для лиц, принимающих решения в исполнительной власти, для объявления об их официальном плане действий. - Официальные публикации в Федеральном реестре (Federal Register) Министерства здравоохранения и социальных служб или FDA с подробным описанием предлагаемых изменений в руководящих принципах импорта рецептурных препаратов. - Возможные судебные иски или административные петиции, поданные в федеральный окружной суд отраслевыми фармацевтическими группами или коалициями по защите прав потребителей с целью оспорить или защитить отсрочку правила. - Слушания в комитетах Конгресса или предлагаемые межпартийные законопроекты, касающиеся правил импорта рецептурных лекарств, торговой политики и личных расходов пациентов. - Официальные публикации данных федеральных объектов пограничного досмотра относительно объемов изъятия посылок и приоритетов правоприменения в отношении личных отправок лекарств в ближайшие месяцы.

Этот материал основан на оригинальном репортаже журналиста Эда Сильвермана (Ed Silverman).