Governo Trump concede adiamento de 90 dias para regra que restringe medicamentos importados

O governo Trump adiou por 90 dias a implementação de uma regra federal que poderia restringir os consumidores americanos de comprar medicamentos sob receita de farmácias internacionais licenciadas, de acordo com uma reportagem do jornalista Ed Silverman. O adiamento administrativo concede uma trégua temporária para milhões de pacientes nos Estados Unidos que dependem de medicamentos sob receita importados, particularmente do Canadá e de fornecedores de venda por correio no exterior, para acessar alternativas de menor custo a produtos farmacêuticos vendidos no mercado interno. Sem a extensão de 90 dias, as restrições regulatórias propostas corriam o risco de interromper os pedidos contínuos de medicamentos diretos ao consumidor e de alterar as práticas estabelecidas de fiscalização federal relativas a remessas farmacêuticas transfronteiriças.

## Key facts - O poder executivo federal implementou um adiamento administrativo de 90 dias para uma regra regulatória pendente destinada a restringir as importações internacionais de medicamentos sob receita. - A regra em questão aborda pedidos de medicamentos diretos ao consumidor atendidos por farmácias licenciadas que operam no Canadá e em outras jurisdições estrangeiras. - Pacientes americanos frequentemente compram medicamentos de uso contínuo de fornecedores estrangeiros para evitar os preços mais altos do varejo doméstico e os custos significativos pagos do próprio bolso nas farmácias. - A U.S. Food and Drug Administration (FDA) historicamente mantém ampla discricionariedade na fiscalização sob suas diretrizes de importação pessoal, permitindo tipicamente compras em pequena escala para uso pessoal. - O adiamento dá às agências do poder executivo e aos encarregados de políticas de saúde três meses adicionais para reexaminar os impactos econômicos, de segurança e jurídicos da restrição proposta.

## What happened A decisão de pausar a implementação da nova regulamentação farmacêutica representa uma mudança tática notável na supervisão federal da aquisição transfronteiriça de medicamentos sob receita. De acordo com a reportagem de Ed Silverman, o governo optou por instituir um adiamento de 90 dias na regra, que estava posicionada para endurecer as restrições sobre como os indivíduos nos Estados Unidos adquirem medicamentos sob receita de farmácias estrangeiras.

A regulamentação pendente visava estabelecer uma fiscalização mais rígida e potenciais proibições sobre as vias internacionais de importação pessoal. Se a regra tivesse entrado em vigor imediatamente, conforme programado, ela teria dado poderes aos inspetores federais de alfândega e saúde pública para intensificar a interceptação de pacotes e proibir que fornecedores do exterior enviassem medicamentos de uso contínuo diretamente para endereços residenciais americanos.

O adiamento administrativo foi executado por meio dos procedimentos padrão de regulamentação do executivo, que permitem às agências do poder executivo congelar regulamentações iminentes para realizar análises adicionais de impacto regulatório, coletar feedback das partes interessadas ou realinhar metas de políticas com diretrizes presidenciais amplas. Durante essa pausa de 90 dias, as diretrizes federais existentes e as políticas de fiscalização nas fronteiras permanecerão inalteradas. Os consumidores americanos manterão seu nível atual de acesso a pedidos em farmácias internacionais enquanto equipes de regulamentação, defensores da saúde e representantes da indústria farmacêutica analisam as potenciais repercussões de finalizar as medidas restritivas.

## Why it matters A pausa regulatória de 90 dias traz consequências financeiras e clínicas imediatas para milhões de famílias americanas, bem como implicações mais amplas para o mercado nacional de medicamentos sob receita. Os gastos com medicamentos sob receita nos Estados Unidos excedem significativamente os gastos per capita em outros países industrializados, impulsionados em grande parte por estruturas de preços de livre mercado, cadeias de suprimento intermediárias complexas envolvendo gerentes de benefícios farmacêuticos (PBMs) e concorrência atrasada de genéricos. Para pacientes sem seguro, com cobertura insuficiente ou de renda fixa que gerenciam condições crônicas como hipertensão, diabetes, asma e hiperlipidemia, a compra de medicamentos de referência de farmácias canadenses ou europeias regulamentadas geralmente oferece economias que variam de 30 por cento a 80 por cento em comparação com os preços de tabela do varejo doméstico.

Uma restrição repentina às importações internacionais de medicamentos forçaria muitos pacientes a escolher entre pagar os preços integrais do próprio bolso no mercado interno, pular doses ou abandonar completamente as terapias prescritas. Pesquisas clínicas demonstram consistentemente que o aumento do compartilhamento de custos e os preços mais altos dos medicamentos se correlacionam com a não adesão ao tratamento, levando a taxas elevadas de visitas evitáveis a salas de emergência, internações hospitalares e complicações médicas secundárias.

Do ponto de vista econômico, as farmácias internacionais de venda por correio atuam como um controle competitivo informal sobre as estratégias domésticas de preços. Embora a importação pessoal individual represente uma pequena fração do mercado farmacêutico total dos EUA, ela serve como uma válvula financeira crítica para grupos demográficos vulneráveis. Além disso, os planos de saúde domésticos, as coalizões de compras de empregadores e os programas de assistência estadual acompanham de perto a política federal de importação, já que restrições nas rotas de suprimento estrangeiras podem alterar esforços mais amplos para reduzir as despesas com saúde nos setores público e privado.

## The background O debate em torno da importação de medicamentos estrangeiros para os Estados Unidos dura mais de duas décadas, moldado por mandatos conflitantes entre a acessibilidade financeira do consumidor e a supervisão regulatória. Nos termos da Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FD&C Act), a importação de medicamentos sob receita que não tenham recebido aprovação explícita da FDA ou que ultrapassem as redes de distribuição doméstica autorizadas é tecnicamente ilegal para indivíduos e entidades comerciais não registradas. A justificativa estatutária subjacente baseia-se na manutenção da integridade da cadeia de suprimentos sob a Drug Supply Chain Security Act (DSCSA) para proteger os consumidores de produtos não verificados, de qualidade inferior ou falsificados.

No entanto, reconhecendo a realidade econômica dos custos crescentes de medicamentos sob receita, a FDA estabeleceu uma política formal de importação pessoal em seus manuais regulatórios. Sob essa orientação administrativa, fiscais de fronteira e o pessoal de fiscalização da FDA exercem discricionariedade na aplicação da lei. Eles geralmente permitem que indivíduos importem um suprimento de até 90 dias de um medicamento sob receita estrangeiro não aprovado para uso pessoal, desde que o produto não represente um risco de segurança irracional, seja destinado a uma condição grave para a qual o tratamento doméstico eficaz possa ser financeiramente inacessível e seja acompanhado por uma receita válida de um profissional de saúde licenciado.

Os esforços legislativos para formalizar programas de importação de medicamentos culminaram na Seção 804 da FD&C Act, promulgada sob a Prescription Drug Equity Act de 2000 e posteriormente alterada pela Medicare Prescription Drug, Improvement, and Modernization Act de 2003. A Seção 804 permite que o Secretário de Saúde e Serviços Humanos autorize a importação comercial em grande escala ou patrocinada pelo estado de medicamentos sob receita do Canadá, desde que o Secretário certifique que tal importação não representa risco adicional para a saúde e segurança públicas e resulta em uma redução significativa de custos para os consumidores americanos.

Nos últimos anos, o foco regulatório se dividiu em duas vias distintas: programas de importação comercial no atacado em nível estadual e importações de venda por correio diretas ao consumidor. Enquanto vários estados dos EUA buscaram a aprovação da FDA para importar medicamentos selecionados de alto custo em grande escala de atacadistas canadenses, governos estrangeiros tomaram medidas defensivas para proteger seus suprimentos domésticos de medicamentos. O Health Canada, o departamento nacional de saúde pública, implementou medidas regulatórias que proíbem os distribuidores canadenses de medicamentos de exportar fármacos se tais exportações causarem escassez nacional ou regional no Canadá. Concomitantemente, grandes organizações comerciais farmacêuticas dos EUA têm entrado repetidamente com contestações administrativas e ações judiciais federais para interromper as vias regulatórias que permitem a importação estrangeira de medicamentos, argumentando que o comércio transfronteiriço prejudica a segurança e compromete a proteção da propriedade intelectual.

## Reaction O anúncio do adiamento regulatório de 90 dias está atraindo a atenção focada de organizações de direitos do consumidor, defensores da saúde pública, lobbies da indústria farmacêutica e grupos de comércio que representam farmácias globais de internet.

Organizações de defesa dos pacientes e grupos de direitos dos idosos, incluindo coalizões de consumidores em todo o país, geralmente favorecem políticas que preservam ou expandem o acesso a medicamentos importados de baixo custo. Esses grupos argumentam que, até que os preços domésticos de medicamentos sob receita sejam limitados por meio de reformas legislativas ou negociações diretas de preços, as farmácias internacionais de venda por correio representam uma linha de vida indispensável para os americanos idosos e de baixa renda. Espera-se que representantes de coalizões de consumidores usem o período de revisão de 90 dias para fazer lobby junto a autoridades executivas contra a implementação de restrições permanentes.

Por outro lado, associações comerciais farmacêuticas domésticas, como a Pharmaceutical Research and Manufacturers of America (PhRMA) e conselhos da indústria de biotecnologia, historicamente expressaram forte oposição à importação pessoal e comercial de medicamentos. Representantes da indústria sustentam que a importação estrangeira abre canais de suprimento vulneráveis a produtos farmacêuticos falsificados, adulterados ou armazenados inadequadamente. Eles argumentam que as autoridades federais deveriam se concentrar estritamente em fazer cumprir as leis de segurança da cadeia de suprimentos e eliminar canais estrangeiros não autorizados de medicamentos sob receita.

Espera-se que organizações que representam fornecedores internacionais verificados de venda por correio, como a Canadian International Pharmacy Association (CIPA), defendam estruturas regulatórias que diferenciem farmácias estrangeiras licenciadas e credenciadas de entidades on-line não regulamentadas. A CIPA e órgãos semelhantes enfatizam que suas farmácias associadas exigem receitas válidas, mantêm rigorosos padrões de controle de qualidade e obtêm produtos diretamente de cadeias de suprimento nacionais aprovadas.

## What we don't know yet - O texto regulatório específico e as justificativas administrativas que as agências federais planejam apresentar quando o período de revisão de 90 dias for concluído. - Se a liderança do poder executivo pretende modificar, retirar permanentemente ou implementar totalmente as restrições propostas para remessas pessoais de medicamentos. - As instruções operacionais precisas que serão emitidas para os agentes da U.S. Customs and Border Protection (CBP) e para as instalações de inspeção de encomendas da FDA assim que a pausa expirar. - O grau em que os reguladores de saúde estrangeiros, particularmente o Health Canada, ajustarão suas políticas de monitoramento de exportação em resposta a possíveis mudanças finais nas regras nos Estados Unidos. - A extensão de qualquer análise de impacto econômico ou período de consulta pública que o Department of Health and Human Services possa iniciar durante o adiamento de 90 dias.

## What to watch - A data de expiração do adiamento administrativo de 90 dias, que marcará o prazo limite para que os tomadores de decisão do executivo anunciem seu curso de ação formal. - Publicações formais no Federal Register pelo Department of Health and Human Services ou pela Food and Drug Administration detalhando propostas de revisões das diretrizes de importação de medicamentos sob receita. - Possíveis ações judiciais ou petições administrativas apresentadas em tribunais federais distritais por grupos comerciais da indústria farmacêutica ou coalizões de defesa do consumidor contestando ou defendendo o adiamento da regra. - Audiências de comissões do Congresso ou legislação suprapartidária proposta abordando regras de importação de medicamentos sob receita, políticas comerciais e custos pagos do próprio bolso pelos pacientes. - Divulgações de dados oficiais de instalações federais de inspeção de fronteira relativas aos volumes de apreensão de pacotes e prioridades de fiscalização para remessas pessoais de medicamentos nos próximos meses.

Este relato baseia-se em reportagem original publicada pelo jornalista Ed Silverman.