La administración Trump otorga un aplazamiento de 90 días a la norma que restringe los medicamentos importados

La administración Trump ha pospuesto por 90 días la implementación de una norma federal que podría restringir a los consumidores estadounidenses la compra de medicamentos con receta en farmacias internacionales autorizadas, según informó el periodista Ed Silverman. El retraso administrativo otorga una tregua temporal a millones de pacientes en Estados Unidos que dependen de medicamentos recetados importados, particularmente de Canadá y de proveedores de venta por correo en el extranjero, para acceder a alternativas más económicas a los productos farmacéuticos vendidos en el país. Sin la prórroga de 90 días, las restricciones regulatorias propuestas corrían el riesgo de interrumpir los pedidos en curso de medicamentos directos al consumidor y de alterar las prácticas federales de fiscalización establecidas con respecto a los envíos farmacéuticos transfronterizos.

## Datos clave - El poder ejecutivo federal implementó un retraso administrativo de 90 días en una norma regulatoria pendiente destinada a restringir las importaciones internacionales de medicamentos recetados. - La norma en cuestión aborda los pedidos de medicamentos directos al consumidor gestionados por farmacias autorizadas que operan en Canadá y otras jurisdicciones extranjeras. - Los pacientes estadounidenses compran con frecuencia medicamentos de mantenimiento a proveedores extranjeros para evitar los precios minoristas nacionales más altos y los significativos costos de bolsillo en las farmacias. - La U.S. Food and Drug Administration (FDA) mantiene históricamente un amplio margen de discrecionalidad en la fiscalización según su guía de importación personal, permitiendo típicamente compras a pequeña escala para uso personal. - El retraso otorga a las agencias del poder ejecutivo y a los responsables de las políticas sanitarias tres meses adicionales para reexaminar los impactos económicos, de seguridad y legales de la restricción propuesta.

## Qué ocurrió La decisión de pausar la implementación de la nueva regulación farmacéutica representa un cambio táctico notable en la supervisión federal de la adquisición transfronteriza de medicamentos recetados. Según lo reportado por Ed Silverman, la administración optó por aplicar un retraso de 90 días a la norma, la cual estaba orientada a endurecer las restricciones sobre cómo las personas en Estados Unidos adquieren medicamentos recetados en farmacias extranjeras.

La regulación pendiente tenía como objetivo establecer una supervisión más estricta y posibles prohibiciones sobre las vías de importación personal internacional. Si la norma hubiera entrado en vigor de inmediato como estaba previsto, habría facultado a los inspectores federales de aduanas y salud pública a intensificar la interceptación de paquetes y prohibir a los proveedores extranjeros el envío de medicamentos de mantenimiento directamente a domicilios en Estados Unidos.

El retraso administrativo se ejecutó mediante los procedimientos habituales de reglamentación ejecutiva, que permiten a las agencias del poder ejecutivo congelar regulaciones inminentes para realizar análisis adicionales de impacto regulatorio, recopilar opiniones de las partes interesadas o realinear los objetivos de las políticas con las directrices presidenciales generales. Durante esta pausa de 90 días, las directrices federales y las políticas de fiscalización fronteriza existentes permanecerán sin cambios. Los consumidores estadounidenses mantendrán su nivel actual de acceso a los pedidos en farmacias internacionales mientras el personal regulador, los defensores de la salud y los representantes de la industria farmacéutica analizan las posibles repercusiones de concretar las medidas restrictivas.

## Por qué es importante La pausa regulatoria de 90 días conlleva consecuencias financieras y clínicas inmediatas para millones de hogares estadounidenses, así como implicaciones más amplias para el mercado nacional de medicamentos recetados. El gasto en medicamentos recetados en Estados Unidos supera significativamente el gasto per cápita de otros países industrializados, impulsado en gran medida por estructuras de precios de libre mercado, complejas cadenas de suministro intermediarias que involucran a gestores de beneficios farmacéuticos (PBM, por sus siglas en inglés) y una competencia de genéricos rezagada. Para los pacientes sin seguro, con cobertura insuficiente o con ingresos fijos que controlan afecciones crónicas como hipertensión, diabetes, asma e hiperlipidemia, la compra de medicamentos de marca en farmacias reguladas de Canadá o Europa a menudo ofrece ahorros que oscilan entre el 30 y el 80 por ciento en comparación con los precios de lista minoristas nacionales.

Una restricción repentina a las importaciones internacionales de medicamentos obligaría a muchos pacientes a elegir entre pagar los precios locales completos de su bolsillo, omitir dosis o abandonar por completo los tratamientos recetados. La investigación clínica demuestra de manera constante que el aumento en los costos compartidos y los precios más altos de los fármacos se correlacionan con el incumplimiento de los tratamientos, lo que genera tasas elevadas de visitas evitables a salas de urgencias, hospitalizaciones y complicaciones médicas secundarias.

Desde una perspectiva económica, las farmacias internacionales de venta por correo actúan como un freno competitivo informal a las estrategias de precios nacionales. Aunque la importación personal individual representa una pequeña fracción del mercado farmacéutico total de EE. UU., sirve como una válvula de escape financiera crítica para grupos demográficos vulnerables. Además, los planes de salud locales, las coaliciones de compras de empleadores y los programas de asistencia estatal siguen de cerca la política de importación federal, ya que las restricciones a las rutas de suministro extranjero pueden alterar esfuerzos más amplios para reducir los gastos en atención médica en los sectores público y privado.

## Antecedentes El debate en torno a la importación de medicamentos extranjeros a Estados Unidos abarca más de dos décadas, marcado por mandatos contrapuestos entre la asequibilidad para el consumidor y la supervisión regulatoria. Bajo la Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FD&C Act), importar medicamentos recetados que no hayan recibido la aprobación explícita de la FDA o que eludan las redes de distribución nacionales autorizadas es técnicamente ilegal para particulares y entidades comerciales no registradas. La lógica legal subyacente se basa en mantener la integridad de la cadena de suministro bajo la Drug Supply Chain Security Act (DSCSA) para proteger a los consumidores de productos no verificados, de calidad inferior o falsificados.

Sin embargo, reconociendo la realidad económica del aumento de los costos de los medicamentos recetados, la FDA estableció una política formal de importación personal en sus manuales regulatorios. Bajo esta guía administrativa, los funcionarios fronterizos y el personal de fiscalización de la FDA ejercen su discrecionalidad. Por lo general, permiten que las personas importen hasta un suministro para 90 días de un medicamento recetado extranjero no aprobado para uso personal, siempre que el producto no represente un riesgo de seguridad irrazonable, esté destinado a una afección grave para la cual el tratamiento nacional eficaz pueda resultar inaccesible económicamente, y esté acompañado de una receta válida de un profesional de la salud autorizado.

Los esfuerzos legislativos para formalizar los programas de importación de medicamentos culminaron en la Sección 804 de la FD&C Act, promulgada al amparo de la Prescription Drug Equity Act de 2000 y posteriormente enmendada por la Medicare Prescription Drug, Improvement, and Modernization Act de 2003. La Sección 804 permite al Secretario de Salud y Servicios Humanos autorizar la importación a granel, comercial o patrocinada por los estados, de medicamentos recetados desde Canadá, siempre que el Secretario certifique que dicha importación no supone un riesgo adicional para la salud y la seguridad públicas y dé lugar a una reducción significativa de los costos para los consumidores estadounidenses.

En los últimos años, el enfoque regulatorio se ha dividido en dos vías distintas: programas de importación comercial al por mayor a nivel estatal e importaciones de venta por correo directo al consumidor. Mientras que varios estados de EE. UU. han buscado la aprobación de la FDA para importar al por mayor determinados medicamentos de alto costo de mayoristas canadienses, los gobiernos extranjeros han adoptado medidas defensivas para proteger sus suministros nacionales de fármacos. Health Canada, el departamento nacional de salud pública, implementó medidas regulatorias que prohíben a los distribuidores de medicamentos canadienses exportar fármacos si dichas exportaciones provocaran escasez nacional o regional en Canadá. Al mismo tiempo, las principales organizaciones comerciales farmacéuticas de EE. UU. han presentado reiteradamente impugnaciones administrativas y demandas federales para frenar las vías regulatorias que permiten la importación de medicamentos extranjeros, argumentando que el comercio transfronterizo socava la seguridad y compromete las protecciones de la propiedad intelectual.

## Reacciones El anuncio del retraso regulatorio de 90 días está atrayendo la atención de organizaciones de derechos del consumidor, defensores de la salud pública, grupos de presión de la industria farmacéutica y asociaciones comerciales que representan a las farmacias internacionales por internet.

Las organizaciones de defensa de los pacientes y los grupos de derechos de las personas mayores, incluidas coaliciones de consumidores de todo el país, suelen favorecer políticas que preserven o amplíen el acceso a medicamentos importados de bajo costo. Estos grupos sostienen que, hasta que los precios de los medicamentos recetados locales se contengan mediante reformas legislativas o negociaciones directas de precios, las farmacias internacionales de venta por correo representan un salvavidas indispensable para las personas mayores y de bajos ingresos en Estados Unidos. Se espera que los representantes de las coaliciones de consumidores utilicen el período de revisión de 90 días para presionar a los funcionarios ejecutivos en contra de la implementación de restricciones permanentes.

Por el contrario, las asociaciones comerciales farmacéuticas nacionales, como la Pharmaceutical Research and Manufacturers of America (PhRMA) y los consejos de la industria biotecnológica, han expresado históricamente una firme oposición a la importación personal y comercial de medicamentos. Los representantes de la industria sostienen que la importación extranjera abre canales de suministro vulnerables a medicamentos falsificados, adulterados o almacenados de forma inadecuada. Argumentan que las autoridades federales deberían centrarse estrictamente en hacer cumplir las leyes de seguridad de la cadena de suministro y en eliminar los canales extranjeros no autorizados de medicamentos con receta.

Se espera que las organizaciones que representan a proveedores internacionales verificados de venta por correo, como la Canadian International Pharmacy Association (CIPA), aboguen por marcos regulatorios que distingan a las farmacias extranjeras autorizadas y acreditadas de las entidades en línea no reguladas. La CIPA y organismos similares enfatizan que sus farmacias miembros exigen recetas válidas, mantienen estrictas normas de control de calidad y obtienen los productos directamente de cadenas de suministro nacionales aprobadas.

## Lo que aún no sabemos - El texto regulatorio específico y las justificaciones administrativas que las agencias federales planean presentar cuando concluya el período de revisión de 90 días. - Si la cúpula del poder ejecutivo pretende modificar, retirar de forma permanente o implementar plenamente las restricciones propuestas sobre los envíos personales de medicamentos. - Las instrucciones operativas precisas que se emitirán a los agentes de la U.S. Customs and Border Protection (CBP) y a las instalaciones de inspección de paquetes de la FDA una vez que venza la pausa. - El grado en que los reguladores sanitarios extranjeros, particularmente Health Canada, ajustarán sus políticas de supervisión de exportaciones en respuesta a posibles cambios definitivos en la norma de Estados Unidos. - El alcance de cualquier análisis de impacto económico o período de comentarios públicos que el Departamento de Salud y Servicios Humanos pueda iniciar durante el retraso de 90 días.

## A qué estar atentos - La fecha de vencimiento del retraso administrativo de 90 días, que marcará el plazo límite para que los responsables ejecutivos de la toma de decisiones anuncien su curso de acción formal. - Las publicaciones oficiales en el Federal Register por parte del Departamento de Salud y Servicios Humanos o de la Food and Drug Administration que detallen las revisiones propuestas a las directrices de importación de medicamentos recetados. - Las posibles acciones legales o peticiones administrativas presentadas ante tribunales de distrito federales por grupos comerciales de la industria farmacéutica o coaliciones de defensa del consumidor que impugnen o defiendan el retraso de la norma. - Las audiencias de los comités del Congreso o la legislación bipartidista propuesta que aborden las normas de importación de medicamentos recetados, las políticas comerciales y los costos de bolsillo de los pacientes. - La publicación de datos oficiales por parte de las instalaciones federales de inspección fronteriza sobre el volumen de incautaciones de paquetes y las prioridades de fiscalización para los envíos de medicamentos personales durante los próximos meses.

Este informe se basa en la cobertura original publicada por el periodista Ed Silverman.