L'administration Trump accorde un report de 90 jours sur la règle restreignant les médicaments importés

L'administration Trump a reporté de 90 jours la mise en œuvre d'une règle fédérale qui pourrait restreindre l'achat de médicaments sur ordonnance par les consommateurs américains auprès de pharmacies internationales agréées, selon les informations publiées par le journaliste Ed Silverman. Ce délai administratif offre un répit temporaire à des millions de patients aux États-Unis qui comptent sur les médicaments importés sur ordonnance, en particulier du Canada et de fournisseurs de vente par correspondance à l'étranger, pour accéder à des alternatives moins coûteuses que les produits pharmaceutiques vendus sur le marché national. Sans cette prolongation de 90 jours, les restrictions réglementaires proposées risquaient de perturber les commandes de médicaments directes aux consommateurs en cours et d'altérer les pratiques d'application de la loi fédérale établies concernant les expéditions pharmaceutiques transfrontalières.

## Faits marquants - Le pouvoir exécutif fédéral a mis en place un report administratif de 90 jours sur une règle réglementaire en attente visant à restreindre les importations internationales de médicaments sur ordonnance. - La règle visée concerne les commandes de médicaments directes aux consommateurs exécutées par des pharmacies agréées opérant au Canada et dans d'autres juridictions étrangères. - Les patients américains achètent fréquemment des traitements au long cours auprès de vendeurs étrangers pour contourner les prix de détail nationaux plus élevés et les coûts restants à charge importants en pharmacie. - La U.S. Food and Drug Administration (FDA) conserve historiquement un pouvoir d'appréciation étendu quant à l'application des lois selon ses directives sur l'importation personnelle, autorisant généralement les achats à petite échelle pour un usage personnel. - Ce délai donne aux agences du pouvoir exécutif et aux responsables des politiques de santé trois mois supplémentaires pour réexaminer les impacts économiques, juridiques et de sécurité de la restriction proposée.

## Ce qui s'est passé La décision de suspendre la mise en œuvre de la nouvelle réglementation pharmaceutique représente un changement tactique notable dans la surveillance fédérale de l'acquisition transfrontalière de médicaments sur ordonnance. Selon les informations d'Ed Silverman, l'administration a choisi d'instaurer un délai de 90 jours sur la règle, qui visait à renforcer les restrictions sur la manière dont les personnes résidant aux États-Unis s'approvisionnent en médicaments sur ordonnance auprès de pharmacies étrangères.

La réglementation en attente visait à établir une surveillance plus stricte et d'éventuelles interdictions sur les filières d'importation personnelle internationale. Si la règle était entrée en vigueur immédiatement comme prévu, elle aurait habilité les inspecteurs fédéraux des douanes et de la santé publique à intensifier l'interception des colis et à interdire aux vendeurs étrangers d'expédier des traitements au long cours directement à des adresses résidentielles américaines.

Le report administratif a été exécuté par le biais de procédures réglementaires exécutives standard, qui permettent aux agences du pouvoir exécutif de geler les réglementations imminentes afin d'effectuer des analyses d'impact réglementaire supplémentaires, de recueillir les commentaires des parties prenantes ou de réaligner les objectifs politiques sur les directives présidentielles globales. Pendant cette pause de 90 jours, les directives fédérales existantes et les politiques d'application de la loi aux frontières resteront inchangées. Les consommateurs américains conserveront leur niveau d'accès actuel aux commandes auprès de pharmacies internationales tandis que le personnel réglementaire, les défenseurs des droits de santé et les représentants de l'industrie pharmaceutique analyseront les répercussions potentielles de la finalisation des mesures restrictives.

## Les enjeux La pause réglementaire de 90 jours entraîne des conséquences financières et cliniques immédiates pour des millions de foyers américains, ainsi que des implications plus larges pour le marché national des médicaments sur ordonnance. Les dépenses de médicaments sur ordonnance aux États-Unis dépassent largement les dépenses par habitant d'autres pays industrialisés, en grande partie en raison de structures de prix de libre marché, de chaînes d'approvisionnement intermédiaires complexes impliquant des gestionnaires de prestations pharmaceutiques (PBM), et d'une concurrence générique retardée. Pour les patients non assurés, sous-assurés ou à revenu fixe gérant des maladies chroniques telles que l'hypertension, le diabète, l'asthme et l'hyperlipidémie, l'achat de médicaments de marque auprès de pharmacies réglementées canadiennes ou européennes permet souvent de réaliser des économies allant de 30 pour cent à 80 pour cent par rapport aux prix catalogue de détail nationaux.

Une restriction soudaine sur les importations internationales de médicaments forcerait de nombreux patients à choisir entre payer les prix réels nationaux, sauter des doses ou renoncer complètement aux traitements prescrits. La recherche clinique démontre de manière constante qu'un reste à charge accru et des prix de médicaments plus élevés sont corrélés à un non-respect du traitement, entraînant des taux élevés de visites évitables aux urgences, d'hospitalisations et de complications médicales secondaires.

D'un point de vue économique, les pharmacies de vente par correspondance étrangères agissent comme un frein concurrentiel informel sur les stratégies de prix intérieures. Bien que l'importation personnelle individuelle ne représente qu'une faible fraction du marché pharmaceutique américain total, elle sert de soupape financière critique pour les populations vulnérables. En outre, les régimes de santé nationaux, les coalitions d'achat d'employeurs et les programmes d'assistance des États suivent de près la politique fédérale d'importation, car les restrictions sur les voies d'approvisionnement étrangères peuvent modifier les efforts plus larges visant à réduire les dépenses de santé dans les secteurs public et privé.

## Le contexte Le débat autour de l'importation de médicaments étrangers aux États-Unis s'étend sur plus de deux décennies, façonné par des mandats contradictoires entre l'accessibilité financière pour les consommateurs et la surveillance réglementaire. En vertu de la Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FD&C Act), l'importation de médicaments sur ordonnance n'ayant pas reçu l'approbation explicite de la FDA ou contournant les réseaux de distribution nationaux autorisés est techniquement illégale pour les particuliers et les entités commerciales non enregistrées. La logique statutaire sous-jacente repose sur le maintien de l'intégrité de la chaîne d'approvisionnement en vertu de la Drug Supply Chain Security Act (DSCSA) afin de protéger les consommateurs contre les produits non vérifiés, sous-standards ou contrefaits.

Cependant, reconnaissant la réalité économique de la hausse des coûts des prescriptions, la FDA a établi une politique formelle d'importation personnelle dans ses manuels réglementaires. En vertu de ces directives administratives, les agents de frontière et le personnel d'application de la FDA exercent leur pouvoir d'appréciation. Ils autorisent généralement les particuliers à importer jusqu'à 90 jours d'approvisionnement d'un médicament sur ordonnance étranger non approuvé pour leur usage personnel, à condition que le produit ne présente pas de risque déraisonnable pour la sécurité, soit destiné à une affection grave pour laquelle un traitement national efficace peut être financièrement inaccessible, et soit accompagné d'une ordonnance valide délivrée par un professionnel de santé agréé.

Les efforts législatifs visant à formaliser les programmes d'importation de médicaments ont culminé avec la Section 804 de la FD&C Act, promulgated en vertu de la Prescription Drug Equity Act of 2000 et modifiée par la suite par la Medicare Prescription Drug, Improvement, and Modernization Act of 2003. La Section 804 autorise le secrétaire à la Santé et aux Services sociaux à autoriser l'importation en vrac commerciale ou parrainée par les États de médicaments sur ordonnance en provenance du Canada, à condition que le secrétaire certifie que cette importation ne pose aucun risque supplémentaire pour la santé et la sécurité publiques et entraîne une réduction significative des coûts pour les consommateurs américains.

Ces dernières années, l'attention réglementaire s'est divisée en deux voies distinctes : les programmes d'importation commerciale en gros au niveau des États et les importations par correspondance directes aux consommateurs. Alors que plusieurs États américains ont cherché à obtenir l'approbation de la FDA pour importer en vrac certains médicaments coûteux auprès de grossistes canadiens, les gouvernements étrangers ont pris des mesures défensives pour protéger leurs stocks nationaux de médicaments. Health Canada, le ministère national de la santé publique, a mis en œuvre des mesures réglementaires interdisant aux distributeurs de médicaments canadiens d'exporter des médicaments si ces exportations risquaient d'entraîner des pénuries nationales ou régionales au Canada. Dans le même temps, de grandes organisations professionnelles pharmaceutiques américaines ont déposé à plusieurs reprises des recours administratifs et des poursuites fédérales pour stopper les voies réglementaires permettant l'importation de médicaments étrangers, faisant valoir que le commerce transfrontalier compromet la sécurité et compromet la protection de la propriété intellectuelle.

## Réactions L'annonce du report réglementaire de 90 jours attire l'attention soutenue des organisations de défense des droits des consommateurs, des défenseurs de la santé publique, des lobbys de l'industrie pharmaceutique et des groupes professionnels représentant les pharmacies en ligne mondiales.

Les organisations de défense des patients et les groupes de défense des droits des séniors, y compris les coalitions nationales de consommateurs, soutiennent généralement les politiques qui préservent ou étendent l'accès aux médicaments importés à bas prix. Ces groupes font valoir que tant que les prix intérieurs des médicaments sur ordonnance ne seront pas limités par des réformes législatives ou des négociations directes de prix, les pharmacies internationales de vente par correspondance représentent une bouée de sauvetage indispensable pour les personnes âgées et les Américains à faible revenu. Les représentants des coalitions de consommateurs devraient utiliser la période d'examen de 90 jours pour faire du lobbying auprès des responsables exécutifs afin d'éviter la mise en place de restrictions permanentes.

À l'inverse, les associations professionnelles pharmaceutiques nationales, telles que la Pharmaceutical Research and Manufacturers of America (PhRMA) et les conseils de l'industrie biotechnologique, se sont historiquement fermement opposées à l'importation personnelle et commerciale de médicaments. Les représentants de l'industrie soutiennent que l'importation étrangère ouvre des circuits d'approvisionnement vulnérables à des produits pharmaceutiques contrefaits, altérés ou mal conservés. Ils font valoir que les autorités fédérales devraient se concentrer strictement sur l'application des lois relatives à la sécurité de la chaîne d'approvisionnement et sur l'élimination des filières de prescriptions étrangères non autorisées.

Les organisations représentant les fournisseurs internationaux de vente par correspondance vérifiés, telles que la Canadian International Pharmacy Association (CIPA), devraient plaider en faveur de cadres réglementaires établissant une distinction entre les pharmacies étrangères agréées et accréditées et les entités en ligne non réglementées. La CIPA et les organismes similaires soulignent que leurs pharmacies membres exigent des ordonnances valides, maintiennent des normes rigoureuses de contrôle de la qualité et s'approvisionnent directement auprès de chaînes d'approvisionnement nationales approuvées.

## Ce que l'on ne sait pas encore - Le texte réglementaire spécifique et les justifications administratives que les agences fédérales prévoient de présenter à l'issue de la période d'examen de 90 jours. - Si la direction du pouvoir exécutif a l'intention de modifier, de retirer définitivement ou d'appliquer pleinement les restrictions proposées sur les expéditions de médicaments à usage personnel. - Les instructions opérationnelles précises qui seront données aux agents du U.S. Customs and Border Protection (CBP) et aux centres d'inspection des colis de la FDA une fois la pause expirée. - Dans quelle mesure les autorités réglementaires de santé étrangères, en particulier Health Canada, ajusteront leurs politiques de surveillance des exportations en réponse aux modifications éventuelles de la règle finale aux États-Unis. - L'étendue de toute analyse d'impact économique ou de période de consultation publique que le Department of Health and Human Services pourrait initier pendant le délai de 90 jours.

## Les éléments à surveiller - La date d'expiration du report administratif de 90 jours, qui marquera la date limite pour que les décideurs exécutifs annoncent leur plan d'action officiel. - Les publications officielles au Federal Register par le Department of Health and Human Services ou la Food and Drug Administration détaillant les révisions proposées des directives d'importation de médicaments sur ordonnance. - Les éventuelles actions en justice ou pétitions administratives déposées devant un tribunal fédéral de district par des groupes professionnels de l'industrie pharmaceutique ou des coalitions de défense des consommateurs contestant ou défendant le report de la règle. - Les auditions de commissions du Congrès ou les projets de loi bipartites traitant des règles d'importation de médicaments sur ordonnance, des politiques commerciales et des coûts restants à la charge des patients. - La publication de données officielles par les centres fédéraux d'inspection aux frontières concernant les volumes de saisies de colis et les priorités d'application de la loi pour les expéditions personnelles de médicaments au cours des prochains mois.

Ce rapport est basé sur des informations originales publiées par le journaliste Ed Silverman.