Сенатор США обвинил NIH в сокрытии исследования о зарегистрированных побочных эффектах вакцин против COVID-19

ВАШИНГТОН — Сенатор США Ron Johnson обвинил National Institutes of Health в утаивании клинического исследования, подробно описывающего тяжелые нежелательные последствия для здоровья, о которых сообщали пациенты после вакцинации от COVID-19. Выступая 15 сентября на слушаниях в Финансовом комитете Сената, республиканец от штата Висконсин заявил, что высокопоставленные чиновники федерального исследовательского агентства преднамеренно скрыли результаты наблюдательного исследования под руководством Dr. Avindra Nath, ведущего исследователя в National Institute of Neurological Disorders and Stroke. Согласно сообщению ET Online, Johnson заявил, что агентство скрыло потенциальные сигналы о безопасности из-за опасений по поводу того, как эти данные могут повлиять на восприятие общественностью безопасности вакцин и национальные кампании по иммунизации.

## Ключевые факты - Сенатор Ron Johnson выдвинул обвинения против National Institutes of Health во время слушаний в Финансовом комитете Сената 15 сентября. - Спорным исследованием руководил Dr. Avindra Nath, клинический директор National Institute of Neurological Disorders and Stroke. - В рамках наблюдательного исследования изучалась небольшая группа пациентов с тяжелыми необъяснимыми неврологическими симптомами, возникшими после получения вакцин против COVID-19. - Johnson заявил, что федеральные чиновники здравоохранения отложили или заблокировали публикацию результатов исследования, чтобы сохранить доверие общественности к вакцинам. - Органы здравоохранения настаивают на том, что вакцины против COVID-19 безопасны и эффективны, а редкие нежелательные явления остаются предметом постоянного наблюдения за безопасностью.

## Что произошло В ходе слушаний в Финансовом комитете Сената 15 сентября сенатор Ron Johnson сосредоточил свое выступление на вопросах прозрачности и подотчетности федеральных органов здравоохранения, действующих под эгидой Department of Health and Human Services. Johnson заявил, что National Institutes of Health (NIH) предпринимали активные усилия по сокрытию наблюдательных клинических данных, собранных Dr. Avindra Nath, клиническим директором National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS).

Согласно сообщению ET Online, Johnson утверждал, что клиническая работа Dr. Nath включала оценку состояния пациентов, столкнувшихся с острыми неврологическими осложнениями, такими как невропатия мелких волокон, дизавтономия и парестезия, вскоре после иммунизации от COVID-19. Исследование, начатое в начале 2021 года как поисковое изучение необычных клинических случаев, было призвано определить, были ли иммуноопосредованные механизмы вовлечены в зарегистрированные симптомы.

Johnson утверждал, что, несмотря на предварительные результаты и клинические наблюдения, собранные у пострадавших лиц, руководство NIH помешало своевременному выпуску полного отчета. Сенатор заявил, что внутренняя переписка агентства указывает на нежелание чиновников обнародовать данные, которые могли бы быть истолкованы как ставящие под сомнение профиль безопасности вакцин на пике мер реагирования в сфере общественного здравоохранения. Johnson аргументировал это тем, что утаивание подобных исследований поставило под угрозу научную честность и лишило медицинских работников и пациентов критически важной информации о возможных редких поствакцинальных осложнениях.

NIH публично не подтвердили трактовку Johnson внутренних решений относительно исследовательских протоколов Dr. Nath. В предыдущих публичных заявлениях и публикациях в медицинской литературе, касающихся поствакцинальных неврологических оценок, исследователи NIH подчеркивали, что наблюдательные исследования на небольших группах пациентов носят поисковый характер и предназначены для формирования гипотез, а не для установления окончательной причинно-следственной связи между вакцинами и конкретными заболеваниями.

## Почему это важно Обвинения, выдвинутые Johnson, затрагивают фундаментальные принципы, регулирующие коммуникацию в сфере здравоохранения, нормативный надзор и научную прозрачность во время глобальных чрезвычайных ситуаций в области здравоохранения. Когда федеральные структуры биомедицинских исследований проводят оценку возможных побочных эффектов лекарств или вакцин, публичное раскрытие результатов крайне важно для принятия клинических решений, позволяя практикующим врачам своевременно выявлять, диагностировать и лечить редкие нежелательные явления.

Если органы здравоохранения откладывают или ограничивают публикацию наблюдательных данных о безопасности из соображений связи с общественностью или сохранения доверия к вакцинам, это создает риск подрыва долгосрочного доверия к институтам здравоохранения. Институциональное доверие в значительной степени зависит от полной прозрачности в отношении как преимуществ, так и потенциальных рисков, связанных с медицинскими мерами. Сокрытие предварительных или поисковых научных данных может усилить скептицизм в обществе, подогреть альтернативные версии и создать институциональные «слепые зоны», задерживающие разработку клинических рекомендаций для пострадавших пациентов.

С другой стороны, руководители органов здравоохранения часто сталкиваются со сложными коммуникационными задачами при работе с предварительными данными небольших неконтролируемых наблюдательных когорт. Разграничение случайных медицинских событий, происходящих после вакцинации, и истинных биологических причинно-следственных связей требует проведения строгих эпидемиологических исследований. Преждевременная публикация неполных наблюдательных данных без надлежащего контекста может вызвать панику, снизить уровень вакцинации и повысить уязвимость населения перед предотвратимыми инфекционными заболеваниями. Балансирование между этими противоположными задачами остается одной из самых сложных проблем современного управления здравоохранением.

## Контекст Споры вокруг исследований Dr. Avindra Nath возникли из ранних попыток федеральных ученых расследовать сообщения о стойких неврологических симптомах после вакцинации от COVID-19. Dr. Nath, признанный на национальном уровне невролог из NINDS, начал поисковую клиническую оценку в начале 2021 года после обращения пациентов и врачей, сообщавших о таких симптомах, как жгучая боль, колебания частоты сердечных сокращений и сенсорные нарушения, возникавшие через несколько дней или недель после иммунизации.

В США мониторинг безопасности вакцин опирается на многоуровневую систему наблюдения, совместно управляемую Centers for Disease Control and Prevention (CDC) и Food and Drug Administration (FDA). К основным компонентам относятся Vaccine Adverse Event Reporting System (VAERS) — открытая база данных пассивной отчетности; V-safe — инструмент активного наблюдения на базе смартфонов, созданный в период внедрения вакцин против COVID-19; и Clinical Immunization Safety Assessment (CISA) Network, обеспечивающая клиническое консультирование по сложным нежелательным явлениям.

Хотя системы пассивного наблюдения, такие как VAERS, собирают тысячи неподтвержденных записей для выявления потенциальных статистических сигналов, официальные клинические оценки в таких учреждениях, как NIH, включают глубокое фенотипирование, биопсию тканей, профилирование антител в крови и тестирование вегетативных функций. Ранние наблюдательные исследования, проведенные в NINDS, охватывали несколько десятков пациентов. Первоначальные результаты показали, что у некоторых лиц наблюдались признаки иммуноопосредованного поражения нервов или дизавтономии, хотя исследователи отметили, что подобные симптомы могут быть также следствием легких или бессимптомных вирусных инфекций, включая сам SARS-CoV-2.

На протяжении всей пандемии органы здравоохранения утверждали, что тяжелые нежелательные явления после вакцинации против COVID-19 случались чрезвычайно редко, а подтвержденные риски ограничивались в основном специфическими состояниями, такими как миокардит и перикардит, связанные с мРНК-вакцинами (производства Pfizer-BioNTech и Moderna) у молодых мужчин, и синдром тромбоза с тромбоцитопенией (TTS), связанный с векторными вакцинами (такими как вакцина Janssen от Johnson & Johnson).

Сенатор Ron Johnson последовательно оспаривал федеральную политику в области здравоохранения на протяжении всей пандемии COVID-19. Будучи высокопоставленным членом Комитета Сената по внутренней безопасности и государственным делам и Финансового комитета Сената, Johnson организовывал круглые столы, направлял надзорные письма и запрашивал внутреннюю документацию ведомств касательно федеральных требований к вакцинации, механизмов отчетности о побочных эффектах и информирования общественности.

## Реакция Заявления сенатора Johnson во время заседания комитета отражают продолжающийся политический и законодательный контроль за федеральными чиновниками здравоохранения. Законодатели, выступающие за усиление надзора, призвали затребовать внутренние электронные письма, черновики научных работ и служебную переписку между директорами NIH и исследовательским персоналом, чтобы установить, были ли сроки публикации изменены преднамеренно.

National Institutes of Health и Department of Health and Human Services неоднократно заявляли, что их процессы научной экспертизы строятся исключительно на стандартах рецензирования и методологической строгости. Специалисты по здравоохранению и эксперты по инфекционным заболеваниям обычно утверждают, что внутренние научные обзоры, доработки и проверки методологии являются стандартной процедурой перед предоставлением клинических данных научному сообществу или широкой общественности.

Группы защиты прав пациентов, представляющие интересы людей, сообщающих о сохраняющихся проблемах со здоровьем после вакцинации, выразили разочарование темпами финансирования исследований и клинического внимания к поствакцинальному синдрому. Эти группы призвали федеральных регуляторов установить четкие клинические диагностические критерии и упростить доступ к финансовой помощи через Countermeasures Injury Compensation Program (CICP) — основной административный механизм федерального правительства по компенсации ущерба гражданам, пострадавшим от применения медицинских средств в условиях чрезвычайной ситуации.

## Что пока неизвестно Несколько ключевых вопросов относительно конкретных заявлений, представленных на слушаниях, остаются нерешенными: - Остается неподтвержденным, содержали ли внутренние сообщения NIH прямые указания Dr. Nath или его команде скрывать, откладывать или изменять научные работы, описывающие поствакцинальные неврологические симптомы. - Точный статус исследовательского отчета, на который ссылался Johnson — в том числе проходил ли он стандартное рецензирование, направлялся ли в медицинский журнал или остается внутренним рабочим документом — не был полностью раскрыт в публичных материалах комитета. - Точное количество записей пациентов, оцененных в наблюдательной когорте Dr. Nath, и окончательные диагностические заключения клинической группы не были полностью опубликованы в открытой литературе. - Органы здравоохранения не обнародовали внутреннюю переписку, разъясняющую научные критерии, используемые для определения того, когда поисковые наблюдательные данные достигают порога для официальных оповещений в сфере здравоохранения или публикации в рецензируемых изданиях.

Понимание этих деталей необходимо для оценки того, была ли задержка с публикацией исследования вызвана политическими соображениями, коммуникационной стратегией или стандартными требованиями научного подтверждения.

## За чем следить В ближайшие месяцы движение этого законодательного расследования определят несколько ключевых событий: - **Запросы документов Конгрессом:** Будущие разбирательства в комитетах могут привести к официальным запросам или добровольной передаче материалов со стороны NIH, включая внутренние электронные письма, черновики отчетов и журналы служебных записок касательно исследования Dr. Nath. - **Научные публикации:** Официальная публикация полных рецензируемых клинических результатов наблюдательной когорты NINDS в ведущих медицинских журналах прояснит клинические выводы, сделанные федеральными исследователями. - **Законодательные слушания:** Дальнейшие показания руководства NIH, клинических исследователей и чиновников здравоохранения перед Финансовым комитетом Сената или Комитетом Сената по внутренней безопасности и государственным делам предоставят официальные ответы на обвинения Johnson. - **Реформы CICP:** Потенциальные законодательные или административные реформы, направленные на Countermeasures Injury Compensation Program, могут изменить то, как федеральное правительство оценивает, рассматривает и компенсирует ущерб лицам с заявленными побочными эффектами от вакцин.

Настоящий материал основан на сообщении, опубликованном ET Online.