Предложение США по ценообразованию на лекарства по принципу "наибольшего благоприятствования" грозит ростом расходов в Канаде, предупреждают аналитики

Аналитики в области фармполитики и экономисты здравоохранения бьют тревогу: предложение США привязать цены на рецептурные препараты к международным ориентирам (известное как модель «наибольшего благоприятствования») может непреднамеренно привести к росту стоимости лекарств для канадских пациентов и создать нагрузку на государственную систему здравоохранения Канады. В рамках концепции, поддерживаемой Дональдом Трампом, правительство США привяжет федеральные выплаты за лекарственные средства к самым низким ценам, предлагаемым в сопоставимых развитых странах. Однако аналитики фармацевтической отрасли предупреждают, что вместо снижения цен на лекарства в США этот механизм создает прямой стимул для глобальных фармацевтических конгломератов поднимать цены на небольших международных рынках, таких как Канада, или вовсе отказываться от вывода новых методов лечения, чтобы защитить свою значительно более высокую норму прибыли в Соединенных Штатах, согласно репортажу Амины Зафар и Кристин Бирак.

## Ключевые факты

- Модель ценообразования по принципу «наибольшего благоприятствования» привязывает закупочные ставки U.S. Medicare на рецептурные фармацевтические препараты к наименьшим ценам, согласованным уполномоченными иностранными правительствами. - Эксперты в области политики здравоохранения предупреждают, что производители лекарств могут потребовать повышения цен в Канаде, чтобы низкие канадские ориентиры не спровоцировали обязательное снижение цен в США. - Фармацевтические компании могут отложить или отменить вывод продуктов на рынок в иностранных юрисдикциях, включая Канаду, если выход на эти рынки по более низким ценам угрожает марже прибыли в США. - Канада регулирует максимальные базовые цены на запатентованные фармацевтические препараты через федеральный Совет по рассмотрению цен на запатентованные лекарственные средства (Patented Medicine Prices Review Board) и ведет переговоры об оптовых закупках через Панаканадский фармацевтический альянс (Pan-Canadian Pharmaceutical Alliance). - На рынок США приходится большая часть мировой прибыли фармацевтической отрасли, что дает производителям лекарств сильную коммерческую мотивацию защищать внутренний уровень цен в США в ущерб меньшим объемам продаж за рубежом.

## Что произошло

Когда страна внедряет политику ценообразования по принципу наибольшего благоприятствования, государственные плательщики в сфере здравоохранения устанавливают требование, согласно которому они будут платить за лекарство не больше самой низкой цены, доступной в выбранной группе экономически сопоставимых стран. Теоретически эта политика направлена на использование международной разницы в ценах, чтобы заставить фармацевтические компании снизить высокие розничные и оптовые цены в США до уровня более низких цен, установленных в странах Европы, Канаде и Японии.

Однако эксперты по политике здравоохранения, к которым обратились корреспонденты Амина Зафар и Кристин Бирак, описывают парадоксальную динамику, обусловленную глобальной корпоративной стратегией. Поскольку Соединенные Штаты представляют собой крупнейший и наиболее прибыльный фармацевтический рынок в мире, обеспечивающий несоразмерно большую долю мировой выручки крупных фармпроизводителей, компании будут отдавать приоритет защите нормы прибыли в США, а не сохранению доли рынка в небольших иностранных государствах.

Если продажа лекарства в Канаде по более низкой цене грозит автоматическим снижением цены на тот же препарат в рамках обширной системы U.S. Medicare, фармацевтические компании получают четкий финансовый стимул для изменения своих международных стратегий ценообразования. Эксперты отрасли предупреждают, что фармпроизводители, скорее всего, прибегнут к трем основным стратегиям: отказу от согласия на более низкие цены в ходе переговоров в Канаде, требованию повышения цен на существующие методы лечения при продлении контрактов или полному отказу от вывода новых лекарств на канадский рынок.

Эта динамика вскрывает фундаментальную уязвимость международного референтного ценообразования. Когда такой огромный рынок, как США, внедряет референтное ценообразование, привязанное к меньшим странам, это превращает внутренние ценовые переговоры этих небольших стран в глобальные ценовые потолки для фармацевтических компаний. В результате канадские провинциальные планы лекарственного обеспечения и частные страховщики могут столкнуться с серьезным давлением в сторону повышения расходов на лекарства, а пациенты — с ограничением доступа к новым разработанным терапиям.

## Почему это важно

Финансовые и клинические последствия для системы здравоохранения Канады весьма существенны. Канада в значительной степени полагается на государственные формуляры лекарственных средств, управляемые правительствами провинций и территорий, а также на частные планы медицинского страхования для субсидирования рецептурных препаратов. Если фармацевтические компании скорректируют свои глобальные стратегии в ответ на политику США, ценовые переговоры в Канаде станут значительно более жесткими.

Для провинциальных плательщиков, действующих через Панаканадский фармацевтический альянс (Pan-Canadian Pharmaceutical Alliance), который ведет переговоры о конфиденциальных скидках на лекарства от имени государственных программ лекарственного обеспечения во всех провинциях и территориях, политика внешних ориентиров серьезно подрывает рычаги давления на переговорах. Если фармкомпания знает, что согласие на 30-процентную скидку в Канаде приведет к аналогичному снижению цены в многомиллиардной программе U.S. Medicare, производитель, скорее всего, отклонит канадскую скидку, предпочтя отказаться от канадского рынка, чем поставить под угрозу свой основной источник дохода.

Кроме того, канадские пациенты могут столкнуться с хроническими задержками в получении доступа к жизненно важным специализированным методам лечения, особенно к онкологической терапии, биологическим препаратам и лекарствам от редких заболеваний. Фармацевтические компании часто запускают новые продукты сначала в США из-за более высокой доходности. Если более низкие канадские цены несут системные риски для ценообразования в США, производители могут просто отказаться от подачи заявок на нормативное одобрение или коммерческое распространение в Канаде. Этот риск угрожает обратить вспять десятилетия канадской политики, направленной на обеспечение доступности запатентованных лекарств.

## Предыстория

Концепция ценообразования на лекарства по принципу наибольшего благоприятствования впервые была выдвинута Дональдом Трампом во время его первого президентского срока. В ноябре 2020 года администрация Трампа выпустила предварительное окончательное правило через Центры услуг Medicare и Medicaid (Centers for Medicare & Medicaid Services), нацеленное на тестирование модели MFN для препаратов Medicare Part B — лекарственных средств, вводимых в кабинетах врачей и амбулаторных условиях больниц. Первоначальное правило предлагало индексировать ставки возмещения U.S. Medicare для 50 дорогостоящих однокомпонентных препаратов по международному индексу цен, рассчитанному для 22 стран-членов Организации экономического сотрудничества и развития, включая Канаду, Великобританию, Францию и Германию.

Однако правило MFN 2020 года сразу же столкнулось с юридическим сопротивлением. Крупнейшие отраслевые торговые группы, включая Pharmaceutical Research and Manufacturers of America и Biotechnology Innovation Organization, подали федеральные иски, утверждая, что администрация обошла обязательные периоды общественного обсуждения и превысила уставные полномочия в соответствии с Законом о социальном обеспечении (Social Security Act). Федеральные суды вынесли предварительные судебные запреты, приостановившие реализацию правила, а администрация Байдена впоследствии отменила постановление MFN в конце 2021 года, отдав предпочтение прямой процедуре переговоров по ценам Medicare, принятой позже в рамках Закона о снижении инфляции 2022 года (Inflation Reduction Act of 2022).

В Канаде цены на лекарства контролируются Советом по рассмотрению цен на запатентованные лекарственные средства (Patented Medicine Prices Review Board) — квазисудебным федеральным агентством, созданным в 1987 году в соответствии с Законом о патентах (Patent Act) для обеспечения того, чтобы цены, взимаемые патентообладателями-фармкомпаниями, не были чрезмерными. Совет отслеживает отпускные цены производителей на запатентованные препараты путем их сравнения со сбалансированной корзиной зарубежных референтных стран — практика, известная как международное сравнение терапевтических классов. Исторически в референтную корзину Канады входили такие страны, как США, Великобритания, Франция, Германия, Италия, Швеция и Швейцария. Попытки модернизации со стороны канадского правительства по обновлению нормативной корзины путем исключения из нее юрисдикций с высокими ценами, таких как США, столкнулись с многолетними судебными разбирательствами со стороны отрасли и регуляторными задержками, что иллюстрирует высокую чувствительность трансграничных моделей ценообразования на лекарства.

## Реакция

Потенциальные побочные эффекты ценообразования MFN в США привлекли пристальное внимание канадских экспертов по лекарственной политике, экономистов здравоохранения и групп защиты интересов пациентов, о чем свидетельствует репортаж Амины Зафар и Кристин Бирак. Аналитики предупреждают, что трансграничную фармацевтическую политику нельзя рассматривать изолированно, поскольку фармацевтические рынки функционируют как взаимосвязанные глобальные экосистемы.

Хотя фармацевтические торговые ассоциации в Соединенных Штатах исторически выступали против предложений MFN на том основании, что контроль над ценами за рубежом подавляет внутренние инновации и инвестиции в исследования, наблюдатели отрасли отмечают, что производители будут адаптироваться к регуляторным изменениям, скорректировав свое присутствие на мировом рынке. Ожидается, что в Канаде заинтересованные стороны в сфере общественного здравоохранения и провинциальные министерства здравоохранения будут пристально следить за регуляторными заявками в США и федеральными законодательными актами для оценки потенциального воздействия на государственные формуляры лекарств.

Канадские эксперты в области политики здравоохранения подчеркивают, что федеральным регуляторам, таким как Минздрав Канады (Health Canada) и Совет по рассмотрению цен на запатентованные лекарственные средства, наряду с провинциальными переговорными органами, такими как Панаканадский фармацевтический альянс, может потребоваться пересмотреть свои структуры ценообразования, если изменения в зарубежной политике нарушат стандартную динамику переговоров.

## Что пока неизвестно

Сохраняется несколько ключевых неопределенностей относительно того, как именно модель ценообразования MFN будет внедряться и применяться на практике. Остается неясным, какие именно категории лекарств — вводимые врачами препараты по программе Medicare Part B или рецептурные препараты в розничной торговле по программе Medicare Part D, или и те и другие — будут подпадать под внешнее референтное ценообразование в рамках какой-либо окончательно утвержденной политики. Кроме того, точный список референтных стран, включенных в американскую корзину, еще не утвержден, что оставляет открытым вопрос о том, насколько сильно ценовые показатели Канады будут влиять на общий международный расчет цен.

Кроме того, неизвестно, как фармацевтические компании отреагируют на практике в отношении отдельных лекарственных препаратов. Хотя эксперты прогнозируют общее давление в сторону повышения цен и возможные стратегии ухода с рынка, конкретные решения будут зависеть от нормы прибыли по каждому конкретному препарату, срока действия патента, структуры глобальных цепочек поставок и альтернативных рыночных возможностей. Также остается неизвестным, введут ли канадские регуляторные органы ответные меры, такие как изменение правил конфиденциальности в отношении чистых цен на лекарства, чтобы защитить внутренние рынки от отслеживания ориентационных цен США.

## За чем следить

Ключевые индикаторы в ближайшие месяцы покажут масштаб и серьезность потенциальных сбоев на трансграничном фармацевтическом рынке. Следите за официальными заявлениями администрации, указами Президента или уведомлениями о нормотворчестве, публикуемыми Министерством здравоохранения и социальных служб США и Центрами услуг Medicare и Medicaid, где будет подробно описана техническая архитектура любой предлагаемой модели MFN, включая ее конкретную методологию международного индекса и целевые списки лекарств.

Наблюдателям также следует отслеживать юридические оспаривания, инициированные фармацевтическими торговыми организациями в окружных федеральных судах США, которые ранее уже приостанавливали аналогичные ценовые инициативы. В Канаде следует следить за публичными заявлениями и руководящими указаниями Совета по рассмотрению цен на запатентованные лекарственные средства и Панаканадского фармацевтического альянса относительно стратегий переговоров. Кроме того, мониторинг темпов подачи заявлений в Минздрав Канады (Health Canada) и сроков вывода новых запатентованных лекарственных средств на рынок даст первые свидетельства того, задерживают ли фармпроизводители выход на канадский рынок.

Эта статья содержит материалы, основанные на оригинальном репортаже Амины Зафар и Кристин Бирак.