المحللون يحذرون: المقترح الأمريكي لتسعير الأدوية وفق مبدأ "الدولة الأكثر رعاية" يهدد برفع التكاليف في كندا

يثير محللو سياسات الأدوية وخبراء اقتصاد الصحة تحذيرات من أن مقترح سياسة أمريكية يربط أسعار الأدوية التي تستلزم وصفات طبية في الولايات المتحدة بالمعايير الدولية—والمعروف بنموذج "الدولة الأكثر رعاية"—قد يؤدي بطريق الخطأ إلى تصاعد تكاليف الأدوية للمرضى الكنديين وإجهاد نظام الرعاية الصحية العامة في كندا. وبموجب إطار السياسة الذي يدعمه دونالد ترامب، ستحدد الحكومة الأمريكية مبالغ الدفع الفيدرالية للأدوية استناداً إلى أدنى الأسعار المعروضة بين الدول المتقدمة المماثلة. ومع ذلك، يحذر محللو صناعة الدواء من أنه بدلاً من إجبار أسعار الأدوية الأمريكية على الانخفاض، تُنشئ هذه الآلية حافزاً مباشراً لتكتلات الدواء العالمية لرفع الأسعار في الأسواق الدولية الأصغر مثل كندا أو حجب العلاجات الجديدة تماماً لحماية هامش أرباحها الأكبر بكثير في الولايات المتحدة، وفقاً لما أفادت به الصحفيتان أمينة ظفر وكريستين بيراك.

## حقائق رئيسية

- يربط نموذج تسعير "الدولة الأكثر رعاية" معدلات شراء برنامج "ميديكير" الأمريكي للأدوية الموصوفة بأدنى الأسعار التي تفاوضت عليها حكومات أجنبية محددة. - يحذر خبراء السياسات الصحية من أن مصنعي الأدوية قد يطالبون بأسعار أعلى في كندا لمنع الأسعار المرجعية الكندية المنخفضة من التسبب في خفض إجباري للأسعار في الولايات المتحدة. - قد تقوم شركات الأدوية بتأخير أو إلغاء طرح المنتجات في النطاقات القضائية الدولية، بما في ذلك كندا، إذا كان دخول تلك الأسواق بأسعار أقل يهدد هوامش الأرباح الأمريكية. - تنظم كندا الحد الأقصى للأسعار الأساسية للأدوية الحاصلة على براءة اختراع من خلال مجلس مراجعة أسعار الأدوية المحمية ببراءات اختراع الفيدرالي، وتجري مفاوضات الشراء المجمع عبر التحالف الكندي للأدوية (Pan-Canadian Pharmaceutical Alliance). - تستحوذ السوق الأمريكية على غالبية أرباح الأدوية العالمية، مما يمنح مصنعي الأدوية دافعاً تجارياً قوياً للدفاع عن مستويات الأسعار المحلية في الولايات المتحدة على حساب أحجام المبيعات الأجنبية الأصغر.

## ماذا حدث

عندما تطبق دولة ما سياسة تسعير تستند إلى مبدأ "الدولة الأكثر رعاية"، يشترط ممولو الصحة العامة ألا يدفعوا مقابل الدواء أكثر من أدنى سعر متاح في مجموعة مختارة من الدول المماثلة اقتصادياً. وفي النظرية، تهدف السياسة إلى الاستفادة من فروق الأسعار الدولية لإجبار شركات الأدوية على خفض أسعار التجزئة والجملة المرتفعة في الولايات المتحدة للتوافق مع الأسعار المنخفضة المعتمدة في دول عبر أوروبا وكندا واليابان.

ومع ذلك، يوضح خبراء السياسات الصحية الذين استشارتهم الصحفيتان أمينة ظفر وكريستين بيراك ديناميكية غير متوقعة تحركها الاستراتيجية الشركاتية العالمية. ونظراً لأن الولايات المتحدة تمثل أكبر سوق أدوية وأكثرها ربحية في العالم، وتولد حصة غير متناسبة من الإيرادات العالمية لكبرى شركات الدواء، فإن الشركات ستعطي الأولوية لحماية هوامش أرباحها في الولايات المتحدة على حساب الحفاظ على حصتها السوقية في الدول الأجنبية الأصغر.

وإذا كان بيع دواء في كندا بسعر أقل يهدد بالخفض التلقائي لسعر الدواء نفسه عبر نظام "ميديكير" الأمريكي الضخم، فإن شركات الأدوية تواجه حافزاً مالياً واضحاً لتعديل استراتيجيات التسعير الدولية الخاصة بها. ويحذر خبراء القطاع من أن مصنعي الأدوية من المرجح أن يعتمدوا ثلاث استراتيجيات رئيسية: رفض الموافقة على أسعار أقل خلال المفاوضات الكندية، أو المطالبة بزيادة الأسعار على العلاجات الحالية أثناء تجديد العقود، أو اختيار عدم طرح أدوية جديدة في كندا على الإطلاق.

وتكشف هذه الديناميكية عن نقطة ضعف أساسية في التسعير المرجعي الدولي. فعندما تعتمد سوق ضخمة مثل الولايات المتحدة تسعيراً مرجعياً مرتبطاً بدول أصغر، فإن ذلك يحول المفاوضات السعرية الداخلية لتلك الدول الأصغر إلى أسقف سعرية عالمية لشركات الأدوية. ونتيجة لذلك، قد تواجه خطط الأدوية الإقليمية الكندية وشركات التأمين الخاص ضغوطاً تصاعدية حادة على تكاليف الأدوية، بينما قد يشهد المرضى تراجعاً في فرص الحصول على العلاجات المطورة حديثاً.

## لماذا يهم هذا الأمر

إن التداعيات المالية والسريرية على نظام الرعاية الصحية في كندا كبيرة للغاية. تعتمد كندا بشكل كبير على قوائم الأدوية العامة المعتمدة التي تديرها الحكومات الإقليمية والإقليمية، إلى جانب خطط التأمين الصحي الخاص، لدعم الأدوية الموصوفة. وإذا عدلت شركات الأدوية استراتيجياتها العالمية لمواجهة السياسة الأمريكية، فإن مفاوضات الأسعار الكندية ستصبح ذات طابع صدامي بشكل ملحوظ.

بالنسبة للممولين الإقليميين العاملين من خلال التحالف الكندي للأدوية، الذي يفاوض على حسومات سرية للأدوية نيابة عن خطط الأدوية العامة في جميع المقاطعات والأقاليم، فإن سياسات المعايير المرجعية الأجنبية تضعف القدرة التفاوضية بشدة. فإذا علمت شركة أدوية أن قبول حسم بنسبة 30 في المائة في كندا سيؤدي إلى خفض متطابق في السعر عبر برنامج "ميديكير" الأمريكي الذي تبلغ قيمته بليارات الدولارات، فمن المرجح أن ترفض الشركة المصنعة الحسم الكندي، مفضلة التخلي عن السوق الكندية على التضحية بتدفق إيراداتها الرئيسي.

علاوة على ذلك، قد يواجه المرضى الكنديون تأخيراً مزمناً في الحصول على العلاجات المتخصصة المنقذة للحياة، ولا سيما علاجات الأورام، والأدوية البيولوجية، وأدوية الأمراض النادرة. وغالباً ما تطرح شركات الأدوية المنتجات الجديدة أولاً في الولايات المتحدة بسبب معدلات العائد الأعلى. وإذا كانت الأسعار الكندية المنخفضة تحمل مخاطر نظامية على التسعير الأمريكي، فقد تختار الشركات المصنعة ببساطة عدم التقدم بطلب للحصول على الموافقة التنظيمية أو التوزيع التجاري في كندا. ويهدد هذا الخطر بعكس عقود من السياسة الكندية الهادفة إلى ضمان الوصول بأسعار معقولة إلى الأدوية المحمية ببراءات اختراع.

## الخلفية التاريخية

كان دونالد ترامب أول من تبنى مفهوم تسعير الأدوية وفق مبدأ "الدولة الأكثر رعاية" خلال ولايته الرئاسية الأولى. في نوفمبر 2020، أصدرت إدارة ترامب قاعدة نهائية مؤقتة من خلال مراكز خدمات "ميديكير" و"ميديكيد" سعت إلى اختبار نموذج "الدولة الأكثر رعاية" لأدوية الجزء (B) من "ميديكير"—وهي الأدوية التي تُعطى في عيادات الأطباء وأقسام العيادات الخارجية بالمستشفيات. وقدمت تلك القاعدة الأصلية مقترحاً لربط معدلات تعويض "ميديكير" الأمريكية لـ 50 دواءً مرتفع التكلفة أحادي المصدر بمؤشر أسعار دولي يُحسب من 22 دولة عضواً في منظمة التعاون الاقتصادي والتنمية، بما في ذلك كندا والمملكة المتحدة وفرنسا وألمانيا.

ومع ذلك، واجهت قاعدة "الدولة الأكثر رعاية" لعام 2020 مقاومة قانونية فورية. إذ رفعت مجموعات تجارية رئيسية في القطاع، بما في ذلك جمعية البحوث والمصنعين الصيدلانيين في أمريكا ومؤسسة ابتكار التكنولوجيا الحيوية، دعاوى قضائية فيدرالية حُجّت فيها بأن الإدارة تجاوزت فترات التعليق العام المطلوبة وتخطت السلطة القانونية بموجب قانون الضمان الاجتماعي. وأصدرت المحاكم الفيدرالية أوامر قضائية أولية أوقفت تنفيذ القاعدة، وألغت إدارة بايدن لاحقاً تنظيم "الدولة الأكثر رعاية" في أواخر عام 2021، مفضلة بدلاً من ذلك إطار المفاوضات المباشرة لأسعار "ميديكير" الذي أُقر لاحقاً بموجب قانون خفض التضخم لعام 2022.

في كندا، يخضع تسعير الأدوية لإشراف مجلس مراجعة أسعار الأدوية المحمية ببراءات اختراع، وهو هيئة فيدرالية شبه قضائية أُنشئت عام 1987 بموجب قانون براءات الاختراع لضمان عدم المبالغة في الأسعار التي تفرضها شركات الأدوية المالكة لبراءات الاختراع. يراقب المجلس أسعار الأدوية عند باب المصنع لمقارنتها بسلة مرجعية من الدول الأجنبية—وهي ممارسة تُعرف بالمقارنة الفئوية العلاجية الدولية. وتاريخياً، شملت السلة المرجعية لكندا دولاً مثل الولايات المتحدة والمملكة المتحدة وفرنسا وألمانيا وإيطاليا والسويد وسويسرا. وواجهت محاولات التحديث التي قامت بها الحكومة الكندية لتحديث السلة التنظيمية عن طريق استبعاد النطاقات القضائية ذات الأسعار المرتفعة مثل الولايات المتحدة سنوات من التقاضي مع القطاع والتأخيرات التنظيمية، مما يوضح الحساسية العالية لنماذج تسعير الأدوية عبر الحدود.

## ردود الفعل

حظيت الآثار الجانبية المحتملة لتسعير "الدولة الأكثر رعاية" الأمريكي بتدقيق صارم من خبراء سياسات الأدوية الكنديين وخبراء اقتصاد الصحة ومجموعات الدفاع عن المرضى، كما أبرزته تقارير أمينة ظفر وكريستين بيراك. ويوضح محللو السياسات أن سياسة الأدوية عبر الحدود لا يمكن النظر إليها بشكل معزول، حيث تعمل أسواق الأدوية كأنظمة بيئية عالمية مترابطة.

وفي حين عارضت الجمعيات التجارية الصيدلانية في الولايات المتحدة تاريخياً مقترحات "الدولة الأكثر رعاية" بداعي أن ضوابط الأسعار الأجنبية تكبح الابتكار المحلي والاستثمار في البحوث، يلاحظ مراقبو القطاع أن الشركات المصنعة ستتكيف مع التحولات التنظيمية عن طريق تعديل حضورها التجاري العالمي. وفي كندا، يُتوقع من الجهات المعنية بالصحة العامة ووزارات الصحة الإقليمية مراقبة الطلبات التنظيمية والإجراءات التشريعية الفيدرالية الأمريكية عن كثب لتقييم الأثر المحتمل على قوائم الأدوية العامة.

ويؤكد خبراء السياسات الصحية الكنديون أن الهيئات التنظيمية الفيدرالية مثل وزارة الصحة الكندية (Health Canada) ومجلس مراجعة أسعار الأدوية المحمية ببراءات اختراع، إلى جانب جهات التفاوض الإقليمية مثل التحالف الكندي للأدوية، قد تحتاج إلى إعادة تقييم أطر التسعير الخاصة بها إذا أدت التغييرات في السياسة الخارجية إلى إرباك ديناميكيات التفاوض القياسية.

## ما لا نعرفه بعد

لا تزال هناك العديد من الشكوك الرئيسية بشأن كيفية تطبيق وإنفاذ نموذج تسعير الأدوية وفق مبدأ "الدولة الأكثر رعاية". وإلى الآن لم يتضح بدقة ما هي فئات الأدوية—سواء أدوية الجزء (B) من "ميديكير" التي يُشرف عليها الأطباء، أم أدوية الجزء (D) الموصوفة للتجزئة، أم كلاهما—التي ستخضع للتسعير المرجعي الخارجي بموجب أي سياسة نهائية. بالإضافة إلى ذلك، لم تُحدد القائمة الدقيقة للدول المرجعية المضمنة في السلة الأمريكية بعد، مما يترك الباب مفتوحاً حول مدى ثقل النقاط السعرية الكندية في الحسابات السعرية الدولية الإجمالية.

علاوة على ذلك، من غير المؤكد كيف ستستجيب شركات الأدوية عملياً لمنتجات دوائية فردية. ورغم أن الخبراء يتوقعون ضغوطاً تصاعدية واسعة على الأسعار واستراتيجيات انسحاب محتملة من السوق، فإن القرارات الفعلية ستعتمد على هوامش الأرباح الخاصة بكل دواء، وطول فترة براءة الاختراع، وهياكل سلاسل التوريد العالمية، والفرص السوقية البديلة. كما يظل من غير المعروف ما إذا كانت السلطات التنظيمية الكندية ستسن تدابير مضادة، مثل تعديل قواعد السرية حول صافي أسعار الأدوية، لحماية الأسواق المحلية من تتبع المعايير المرجعية الأمريكية.

## ما يجب مراقبته

ستكشف المؤشرات الرئيسية في الأشهر القادمة عن نطاق وشدة الاضطرابات المحتملة في سوق الأدوية عبر الحدود. يُنصح بمتابعة الإعلانات الإدارية الرسمية أو الأوامر التنفيذية أو إشعارات وضع القواعد الصادرة عن وزارة الصحة والخدمات الإنسانية الأمريكية ومراكز خدمات "ميديكير" و"ميديكيد" والتي تفصل البنية الفنية لأي نموذج مقترح لـ "الدولة الأكثر رعاية"، بما في ذلك منهجية المؤشر الدولي المحددة وقوائم الأدوية المستهدفة.

ينبغي للمراقبين أيضاً تتبع الطعون القانونية التي ترفعها المنظمات التجارية الصيدلانية في المحاكم الفيدرالية الجزئية الأمريكية، والتي أوقفت سابقاً مبادرات تسعير مماثلة. وفي كندا، يجب على المراقبين متابعة البيانات العامة والتوجيهات السياساتية الصادرة عن مجلس مراجعة أسعار الأدوية المحمية ببراءات اختراع والتحالف الكندي للأدوية بشأن استراتيجيات التفاوض. بالإضافة إلى ذلك، فإن مراقبة معدلات تقديم الطلبات التنظيمية والجداول الزمنية لطرح المنتجات للأدوية الجديدة المحمية ببراءات اختراع لدى وزارة الصحة الكندية ستوفر أدلة مبكرة عما إذا كان مصنعو الأدوية يؤخرون دخول السوق في كندا.

يتضمن هذا المقال تقارير تستند إلى التغطية الأصلية التي أعدتها أمينة ظفر وكريستين بيراك.