Proposta de Fixação de Preços de Medicamentos baseada na Nação Mais Favorecida nos EUA Arrisca Fazer Subir os Custos no Canadá, Avisam Analistas

Analistas de políticas de medicamentos e economistas de saúde estão a soar os alarmes de que uma proposta de política dos EUA que vincula os preços dos medicamentos sujeitos a receita médica norte-americanos a referências internacionais — conhecida como um modelo de "nação mais favorecida" — poderá involuntariamente fazer escalar os custos de medicação para os doentes canadianos e sobrecarregar o sistema público de saúde do Canadá. Ao abrigo do enquadramento político defendido por Donald Trump, o governo dos EUA estabeleceria como referência para os pagamentos federais de medicamentos os preços mais baixos oferecidos entre nações desenvolvidas comparáveis. No entanto, analistas do setor farmacêutico alertam que, em vez de forçar os preços dos medicamentos nos EUA para baixo, o mecanismo cria um incentivo direto para que conglomerados farmacêuticos globais aumentem os preços em mercados internacionais mais pequenos, como o Canadá, ou retenham totalmente novas terapias para salvaguardar as suas margens de lucro muito maiores nos Estados Unidos, de acordo com a reportagem de Amina Zafar e Christine Birak.

## Key facts

- Um modelo de fixação de preços de "nação mais favorecida" vincula as taxas de compra do Medicare dos EUA para produtos farmacêuticos sujeitos a receita médica aos preços mais baixos negociados por governos estrangeiros designados. - Especialistas em políticas de saúde alertam que os fabricantes de medicamentos podem exigir preços mais elevados no Canadá para evitar que os preços de referência canadianos baixos desencadeiem cortes obrigatoriamente impostos nos EUA. - As empresas farmacêuticas podem atrasar ou cancelar lançamentos de produtos em jurisdições internacionais, incluindo o Canadá, se a entrada nesses mercados a preços mais baixos ameaçar as margens de lucro nos EUA. - O Canadá regula os preços de base máximos para produtos farmacêuticos patenteados através do organismo federal Patented Medicine Prices Review Board e realiza negociações de compras em grande escala através da Pan-Canadian Pharmaceutical Alliance. - O mercado dos EUA representa a maioria dos lucros farmacêuticos globais, dando aos fabricantes de medicamentos uma forte motivação comercial para defender os níveis de preços domésticos nos EUA em detrimento de volumes de vendas estrangeiros mais pequenos.

## What happened

Quando um país implementa uma política de preços de nação mais favorecida, os pagadores de saúde pública exigem que não pagarão mais por um medicamento do que o preço mais baixo disponível num grupo selecionado de países economicamente comparáveis. Em teoria, a política visa aproveitar os diferenciais de preços internacionais para forçar as empresas farmacêuticas a reduzir os elevados preços a retalho e por grosso nos EUA, de modo a alinhá-los com os preços mais baixos estabelecidos em países da Europa, no Canadá e no Japão.

No entanto, especialistas em políticas de saúde consultados pelas repórteres Amina Zafar e Christine Birak delineiam uma dinâmica contraintuitiva impulsionada pela estratégia corporativa global. Como os Estados Unidos representam o maior e mais lucrativo mercado farmacêutico do mundo, gerando uma quota desproporcional das receitas globais para os grandes fabricantes de medicamentos, as empresas priorizarão a proteção das margens de lucro nos EUA acima da manutenção da quota de mercado em nações estrangeiras mais pequenas.

Se a venda de um medicamento no Canadá a um preço mais baixo ameaçar baixar automaticamente o preço desse mesmo medicamento em todo o vasto sistema do Medicare dos EUA, as empresas farmacêuticas enfrentam um incentivo financeiro claro para alterar as suas estratégias internacionais de preços. Especialistas do setor alertam que os fabricantes de medicamentos adotarão provavelmente três estratégias principais: recusar concordar com preços mais baixos durante as negociações canadianas, exigir aumentos de preços em tratamentos existentes durante as renovações de contratos, ou optar por não lançar de todo novos medicamentos no Canadá.

Esta dinâmica expõe uma vulnerabilidade fundamental na fixação de preços de referência internacional. Quando um mercado massivo como o dos Estados Unidos adota uma fixação de preços de referência associada a países mais pequenos, transforma as negociações internas de preços desses países mais pequenos em tetos globais de preços para as empresas farmacêuticas. Como resultado, os planos provinciais de medicamentos canadianos e as seguradoras privadas poderão enfrentar uma forte pressão ascendente nos custos dos medicamentos, enquanto os doentes poderão ver diminuído o acesso a terapias recém-desenvolvidas.

## Why it matters

As implicações financeiras e clínicas para o sistema de saúde do Canadá são substanciais. O Canadá depende fortemente de formulários públicos de medicamentos operados pelos governos provinciais e territoriais, a par de planos de seguros de saúde privados, para subsidiar medicamentos sujeitos a receita médica. Se as empresas farmacêuticas ajustarem as suas estratégias globais para contrariar a política dos EUA, as negociações de preços canadianas tornar-se-ão significativamente mais conflituosas.

Para os pagadores provinciais que operam através da Pan-Canadian Pharmaceutical Alliance, que negocia descontos confidenciais em medicamentos em nome de planos públicos de medicamentos em todas as províncias e territórios, as políticas de referência estrangeiras erodem gravemente o poder de negociação. Se uma empresa farmacêutica souber que aceitar um desconto de 30 por cento no Canadá desencadeará uma redução de preço idêntica em todo o programa multibilionário do Medicare dos EUA, o fabricante rejeitará provavelmente o desconto canadiano, preferindo renunciar ao mercado canadiano a comprometer a sua principal fonte de receitas.

Além disso, os doentes canadianos poderão enfrentar atrasos crónicos no acesso a tratamentos especializados vitais, particularmente terapias oncológicas, medicamentos biológicos e para doenças raras. As empresas farmacêuticas lançam frequentemente novos produtos primeiro nos EUA devido a taxas de retorno mais elevadas. Se os preços canadianos mais baixos acarretarem riscos sistémicos para os preços nos EUA, os fabricantes podem simplesmente optar por não solicitar aprovação regulamentar ou distribuição comercial no Canadá. Este risco ameaça reverter décadas de política canadiana visando garantir um acesso acessível a medicamentos patenteados.

## The background

O conceito de fixação de preços de medicamentos de nação mais favorecida foi defendido pela primeira vez por Donald Trump durante o seu primeiro mandato presidencial. Em novembro de 2020, a administração Trump emitiu uma regra final provisória através dos Centers for Medicare & Medicaid Services que procurava testar um modelo MFN para medicamentos da Medicare Part B—medicamentos administrados em consultórios médicos e ambientes de ambulatório hospitalar. Essa regra original propunha indexar as taxas de reembolso do Medicare dos EUA para 50 medicamentos de fonte única de elevado custo a um índice de preços internacional calculado a partir de 22 países membros da Organização para a Cooperação e Desenvolvimento Económico, incluindo o Canadá, o Reino Unido, a França e a Alemanha.

No entanto, a regra MFN de 2020 encontrou resistência legal imediata. Principais grupos comerciais do setor, incluindo a Pharmaceutical Research and Manufacturers of America e a Biotechnology Innovation Organization, apresentaram ações judiciais federais argumentando que a administração tinha contornado os períodos de consulta pública obrigatórios e excedido a autoridade estatutária ao abrigo do Social Security Act. Os tribunais federais emitiram injunções preliminares que suspenderam a execução da regra, e a administração Biden revogou posteriormente a regulamentação MFN no final de 2021, favorecendo em alternativa o enquadramento de negociação direta de preços do Medicare mais tarde promulgado ao abrigo do Inflation Reduction Act de 2022.

No Canadá, os preços dos medicamentos são supervisionados pelo Patented Medicine Prices Review Board, um organismo federal quase-judicial criado em 1987 ao abrigo do Patent Act para garantir que os preços cobrados pelas empresas farmacêuticas detentoras de patentes não são excessivos. O Patented Medicine Prices Review Board monitoriza os preços à saída da fábrica de medicamentos patenteados, comparando-os com um cabaz fixo de países de referência estrangeiros—uma prática conhecida como comparação internacional de classe terapêutica. Historicamente, o cabaz de referência do Canadá incluía países como os EUA, o Reino Unido, a França, a Alemanha, a Itália, a Suécia e a Suíça. As tentativas de modernização por parte do governo canadiano para atualizar o cabaz regulatório, removendo jurisdições de preços elevados como os EUA, enfrentaram anos de litígios por parte da indústria e atrasos regulatórios, ilustrando a elevada sensibilidade dos modelos transfronteiriços de fixação de preços de medicamentos.

## Reaction

Os potenciais efeitos de contágio da fixação de preços MFN dos EUA atraíram um escrutínio rigoroso por parte de especialistas em políticas de medicamentos do Canadá, economistas de saúde e grupos de defesa dos doentes, conforme destacado pela reportagem de Amina Zafar e Christine Birak. Analistas de políticas alertam que a política transfronteiriça de medicamentos não pode ser vista de forma isolada, dado que os mercados farmacêuticos funcionam como ecossistemas globais interligados.

Embora as associações comerciais farmacêuticas nos Estados Unidos se tenham historicamente oposto às propostas de MFN com o argumento de que os controlos de preços estrangeiros sufocam a inovação doméstica e o investimento em investigação, observadores do setor assinalam que os fabricantes se adaptarão às mudanças regulatórias ajustando a sua presença comercial global. No Canadá, prevê-se que os intervenientes na saúde pública e os ministérios provinciais da saúde monitorizem de perto os processos regulatórios nos EUA e as ações legislativas federais para avaliar o potencial impacto nos formulários públicos de medicamentos.

Especialistas canadianos em políticas de saúde enfatizam que os reguladores federais como a Health Canada e o Patented Medicine Prices Review Board, juntamente com organismos de negociação provincial como a Pan-Canadian Pharmaceutical Alliance, poderão ter de reavaliar os seus enquadramentos de fixação de preços caso as alterações de política externa perturbem a dinâmica normal de negociação.

## What we don't know yet

Permanecem várias incertezas críticas quanto à forma como um modelo de fixação de preços de medicamentos MFN seria implementado e aplicado. Continua sem estar claro precisely quais as categorias de medicamentos—quer os medicamentos administrados por médicos da Medicare Part B, quer os medicamentos sujeitos a receita médica a retalho da Medicare Part D, ou ambos—ficariam sujeitos à fixação de preços de referência externa ao abrigo de qualquer política finalizada. Além disso, a lista exata de países de referência incluídos no cabaz de referência dos EUA não foi finalizada, deixando em aberto a questão de saber em que medida os pontos de preço canadianos pesariam no cálculo global do preço internacional.

Além disso, é incerto como as empresas farmacêuticas responderiam na prática a produtos medicamentosos individuais. Embora os especialistas prevejam uma pressão ascendente generalizada sobre os preços e potenciais estratégias de retirada do mercado, as decisões reais dependerão de margens de lucro específicas de cada medicamento, da longevidade das patentes, das estruturas da cadeia de abastecimento global e de oportunidades de mercado alternativas. Permanece também desconhecido se as autoridades reguladoras canadianas promulgariam contramedidas, tais como regras de confidencialidade alteradas sobre preços líquidos de medicamentos, para isolar os mercados domésticos do rastreio de referência dos EUA.

## What to watch

Indicadores-chave nos próximos meses revelarão a dimensão e a gravidade de potenciais perturbações transfronteiriças no mercado de medicamentos. Deve-se acompanhar os anúncios administrativos oficiais, ordens executivas ou avisos de regulamentação publicados pelo U.S. Department of Health and Human Services e pelos Centers for Medicare & Medicaid Services detalhando a arquitetura técnica de qualquer modelo MFN proposto, incluindo a sua metodologia específica de índice internacional e as listas de medicamentos visados.

Os observadores devem também acompanhar os desafios legais iniciados por organizações comerciais farmacêuticas nos tribunais federais de distrito dos EUA, que anteriormente suspenderam iniciativas de preços semelhantes. No Canadá, os observadores devem estar atentos a declarações públicas e orientações políticas do Patented Medicine Prices Review Board e da Pan-Canadian Pharmaceutical Alliance relativamente a estratégias de negociação. Adicionalmente, a monitorização das taxas de submissão regulatória e dos prazos de lançamento de produtos para novos medicamentos patenteados na Health Canada fornecerá evidências precoces sobre se os fabricantes farmacêuticos estão a atrasar a entrada no mercado do Canadá.

Este artigo contém reportagem baseada na cobertura original de Amina Zafar e Christine Birak.