La propuesta de precios de medicamentos de «nación más favorecida» de EE. UU. corre el riesgo de elevar los costos en Canadá, advierten analistas

Analistas de políticas de medicamentos y economistas de la salud están dando la alarma sobre una propuesta de política de EE. UU. que vincula los precios de los medicamentos con receta estadounidenses a referencias internacionales —conocida como un modelo de «nación más favorecida»—, la cual podría aumentar inadvertidamente los costos de los medicamentos para los pacientes canadienses y someter a presión el sistema público de salud de Canadá. Bajo el marco político impulsado por Donald Trump, el gobierno de EE. UU. referenciaría los pagos federales de medicamentos a los precios más bajos ofrecidos entre naciones desarrolladas comparables. Sin embargo, analistas de la industria farmacéutica advierten que, en lugar de forzar a la baja los precios de los medicamentos en EE. UU., el mecanismo crea un incentivo directo para que los conglomerados farmacéuticos globales suban los precios en mercados internacionales más pequeños como Canadá o retengan por completo nuevas terapias para proteger sus márgenes de beneficio, mucho más grandes, en Estados Unidos, según informan Amina Zafar y Christine Birak.

## Key facts

- Un modelo de precios de «nación más favorecida» vincula las tarifas de compra de U.S. Medicare para medicamentos recetados a los precios más bajos negociados por gobiernos extranjeros designados. - Expertos en políticas de salud advierten que los fabricantes de medicamentos podrían exigir precios más altos en Canadá para evitar que los bajos precios de referencia canadienses desencadenen recortes de precios obligatorios en EE. UU. - Las empresas farmacéuticas podrían retrasar o cancelar el lanzamiento de productos en jurisdicciones internacionales, incluido Canadá, si ingresar a esos mercados a precios más bajos amenaza los márgenes de beneficio en EE. UU. - Canadá regula los precios base máximos para medicamentos patentados a través de la agencia federal Patented Medicine Prices Review Board y realiza negociaciones de compras al por mayor a través de la Pan-Canadian Pharmaceutical Alliance. - El mercado de EE. UU. representa la mayoría de las ganancias farmacéuticas globales, lo que otorga a los fabricantes de medicamentos una fuerte motivación comercial para defender los niveles de precios nacionales en EE. UU. por encima de volúmenes de ventas extranjeros más pequeños.

## What happened

Cuando un país implementa una política de precios de nación más favorecida, los pagadores de salud pública exigen que no pagarán por un medicamento más que el precio más bajo disponible en un grupo seleccionado de países económicamente comparables. En teoría, la política busca aprovechar las diferencias internacionales de precios para obligar a las empresas farmacéuticas a bajar los elevados precios minoristas y mayoristas de EE. UU. para alinearlos con los precios más bajos establecidos en países de Europa, Canadá y Japón.

Sin embargo, los expertos en políticas de salud consultados por las periodistas Amina Zafar y Christine Birak describen una dinámica contraintuitiva impulsada por la estrategia corporativa global. Debido a que Estados Unidos representa el mercado farmacéutico más grande y rentable del mundo, generando una parte desproporcionada de los ingresos globales para los principales fabricantes de medicamentos, las empresas priorizarán la protección de sus márgenes de beneficio en EE. UU. por encima de mantener su cuota de mercado en naciones extranjeras más pequeñas.

Si vender un medicamento en Canadá a un precio más bajo amenaza con reducir automáticamente el precio de ese mismo medicamento en todo el vasto sistema de U.S. Medicare, las farmacéuticas se enfrentan a un incentivo financiero claro para alterar sus estrategias internacionales de precios. Los expertos de la industria advierten que es probable que los fabricantes de medicamentos adopten tres estrategias principales: negarse a aceptar precios más bajos durante las negociaciones canadienses, exigir aumentos de precios para los tratamientos existentes durante las renovaciones de contratos o decidir no lanzar nuevos medicamentos en Canadá en absoluto.

Esta dinámica expone una vulnerabilidad fundamental en la fijación de precios de referencia internacional. Cuando un mercado masivo como el de Estados Unidos adopta precios de referencia vinculados a países más pequeños, transforma las negociaciones internas de precios de esos países más pequeños en topes de precios globales para las compañías farmacéuticas. Como resultado, los planes provinciales de medicamentos de Canadá y los aseguradores privados podrían enfrentar una severa presión al alza en los costos de los medicamentos, mientras que los pacientes podrían ver reducido su acceso a terapias de reciente desarrollo.

## Why it matters

Las implicaciones financieras y clínicas para el sistema de salud de Canadá son sustanciales. Canadá depende en gran medida de los formularios públicos de medicamentos operados por los gobiernos provinciales y territoriales, junto con planes de seguro de salud privados, para subsidiar los medicamentos recetados. Si las compañías farmacéuticas ajustan sus estrategias globales para contrarrestar la política de EE. UU., las negociaciones de precios canadienses se volverán significativamente más conflictivas.

Para los pagadores provinciales que operan a través de la Pan-Canadian Pharmaceutical Alliance, que negocia descuentos confidenciales de medicamentos en nombre de los planes públicos de medicamentos en todas las provincias y territorios, las políticas de referencia extranjeras erosionan gravemente la capacidad de negociación. Si una empresa farmacéutica sabe que aceptar un descuento del 30 percent en Canadá desencadenará una reducción de precio idéntica en el programa de U.S. Medicare, valorado en miles de millones de dólares, es probable que el fabricante rechace el descuento canadiense, prefiriendo renunciar al mercado canadiense antes que comprometer su principal fuente de ingresos.

Además, los pacientes canadienses podrían enfrentar retrasos crónicos para acceder a tratamientos especializados que salvan vidas, particularmente terapias oncológicas, biológicas y medicamentos para enfermedades raras. Las compañías farmacéuticas a menudo lanzan nuevos productos primero en EE. UU. debido a las mayores tasas de retorno. Si los precios más bajos en Canadá conllevan riesgos sistémicos para los precios en EE. UU., los fabricantes pueden simplemente optar por no solicitar la aprobación regulatoria ni la distribución comercial en Canadá. Este riesgo amenaza con revertir décadas de política canadiense orientada a garantizar el acceso asequible a medicamentos patentados.

## The background

El concepto de fijación de precios de medicamentos de nación más favorecida fue defendido por primera vez por Donald Trump durante su primer mandato presindencial. En noviembre de 2020, la administración Trump emitió una regla final provisoria a través de los Centers for Medicare & Medicaid Services que buscaba probar un modelo MFN para medicamentos de la Parte B de Medicare —medicamentos administrados en consultorios médicos y entornos ambulatorios hospitalarios—. Esa regla original proponía indexar las tasas de reembolso de U.S. Medicare para 50 medicamentos de alto costo de fuente única a un índice de precios internacional calculado a partir de 22 países miembros de la Organisation for Economic Co-operation and Development, incluidos Canadá, el Reino Unido, Francia y Alemania.

Sin embargo, la regla MFN de 2020 encontró una resistencia legal inmediata. Importantes grupos gremiales de la industria, entre ellos la Pharmaceutical Research and Manufacturers of America y la Biotechnology Innovation Organization, presentaron demandas federales argumentando que la administración había omitido los periodos requeridos de comentarios públicos y había excedido la autoridad estatutaria bajo la Social Security Act. Los tribunales federales emitieron medidas cautelares preliminares que frenaron la implementación de la regla, y la administración Biden rescindió posteriormente la regulación MFN a fines de 2021, favoreciendo en su lugar el marco de negociación directa de precios de Medicare promulgado posteriormente bajo la Inflation Reduction Act of 2022.

En Canadá, los precios de los medicamentos están supervisados por la Patented Medicine Prices Review Board, un organismo federal cuasijudicial creado en 1987 en virtud de la Patent Act para garantizar que los precios cobrados por las empresas farmacéuticas titulares de patentes no sean excesivos. La Patented Medicine Prices Review Board supervisa los precios de salida de fábrica de los medicamentos patentados comparándolos con una cesta determinada de países extranjeros de referencia, una práctica conocida como comparación internacional de clases terapéuticas. Históricamente, la cesta de referencia de Canadá incluía países como EE. UU., el Reino Unido, Francia, Alemania, Italia, Suecia y Suiza. Los intentos de modernización por parte del gobierno canadiense para actualizar la cesta regulatoria eliminando jurisdicciones de precios altos como EE. UU. se enfrentaron a años de litigios por parte de la industria y retrasos regulatorios, lo que ilustra la alta sensibilidad de los modelos transfronterizos de fijación de precios de medicamentos.

## Reaction

Los posibles efectos colaterales de los precios MFN de EE. UU. han atraído un riguroso escrutinio por parte de expertos en políticas de medicamentos, economistas de la salud y grupos de defensa de pacientes en Canadá, según destaca la cobertura periodística de Amina Zafar y Christine Birak. Analistas de políticas advierten que la política transfronteriza de medicamentos no puede considerarse de forma aislada, ya que los mercados farmacéuticos operan como ecosistemas globales interconectados.

Aunque las asociaciones comerciales farmacéuticas en Estados Unidos se han opuesto históricamente a las propuestas MFN con el argumento de que los controles de precios extranjeros asfixian la innovación nacional y la inversión en investigación, los observadores de la industria señalan que los fabricantes se adaptarán a los cambios regulatorios ajustando sus presencias comerciales globales. En Canadá, se espera que los actores de la salud pública y los ministerios provinciales de salud sigan de cerca los trámites regulatorios y las acciones legislativas federales de EE. UU. para evaluar el impacto potencial en los formularios públicos de medicamentos.

Los expertos canadienses en políticas de salud enfatizan que los reguladores federales como Health Canada y la Patented Medicine Prices Review Board, junto con los organismos de negociación provincial como la Pan-Canadian Pharmaceutical Alliance, podrían necesitar reevaluar sus marcos de fijación de precios si los cambios en las políticas extranjeras alteran las dinámicas estándar de negociación.

## What we don't know yet

Aún persisten varias incertidumbres críticas respecto a cómo se implementaría y aplicaría un modelo de precios de medicamentos MFN. Sigue sin estar claro con precisión qué categorías de medicamentos —ya sean medicamentos administrados por médicos bajo la Parte B de Medicare, medicamentos recetados minoristas bajo la Parte D de Medicare, o ambos— estarían sujetas a precios de referencia externos bajo cualquier política definitiva. Además, no se ha finalizado la lista exacta de países de referencia incluidos en la cesta de EE. UU., lo que deja abierta la cuestión de cuánto pesarían los precios canadienses en el cálculo global del precio internacional.

Asimismo, no es seguro cómo responderían en la práctica las compañías farmacéuticas respecto a productos medicamentosos individuales. Aunque los expertos prevén una amplia presión al alza sobre los precios y posibles estrategias de retirada del mercado, las decisiones reales dependerán de los márgenes de beneficio específicos de cada medicamento, la duración de la patente, las estructuras de la cadena de suministro global y las oportunidades de mercado alternativas. Tampoco se sabe si las autoridades regulatorias canadienses promulgarían contramedidas, tales como reglas de confidencialidad modificadas sobre los precios netos de los medicamentos, para proteger los mercados nacionales del rastreo de referencias de EE. UU.

## What to watch

Los indicadores clave en los próximos meses revelarán el alcance y la gravedad de las posibles perturbaciones en el mercado transfronterizo de medicamentos. Preste atención a los anuncios administrativos oficiales, órdenes ejecutivas o avisos de reglamentación publicados por el U.S. Department of Health and Human Services y los Centers for Medicare & Medicaid Services que detallen la arquitectura técnica de cualquier modelo MFN propuesto, incluida su metodología específica de índice internacional y listas de medicamentos seleccionados.

Los observadores también deberían seguir los desafíos legales iniciados por organizaciones comerciales farmacéuticas ante los tribunales de distrito federales de EE. UU., los cuales congelaron previamente iniciativas de precios similares. En Canadá, los analistas deberán estar atentos a las declaraciones públicas y guías de políticas de la Patented Medicine Prices Review Board y la Pan-Canadian Pharmaceutical Alliance respecto a las estrategias de negociación. Además, el seguimiento de las tasas de presentación regulatoria y los plazos de lanzamiento de productos para nuevos medicamentos patentados en Health Canada ofrecerá evidencia temprana de si los fabricantes farmacéuticos están retrasando su entrada al mercado canadiense.

Este artículo contiene información basada en la cobertura original de Amina Zafar y Christine Birak.