La proposition américaine de tarification des médicaments selon la « nation la plus favorisée » risque de faire grimper les coûts au Canada, avertissent les analystes

Des analystes des politiques pharmaceutiques et des économistes de la santé tirent la sonnette d'alarme : une proposition politique américaine reliant les prix des médicaments sur ordonnance américains à des références internationales — connue sous le nom de modèle de la « nation la plus favorisée » — pourrait par inadvertance faire grimper le coût des médicaments pour les patients canadiens et sous-pression le système de santé public du Canada. Dans le cadre du cadre politique préconisé par Donald Trump, le gouvernement américain alignerait les paiements fédéraux pour les médicaments sur les prix les plus bas proposés parmi les pays développés comparables. Cependant, les analystes du secteur pharmaceutique avertissent qu'au lieu de forcer les prix des médicaments américains à la baisse, ce mécanisme incite directement les congrégats pharmaceutiques mondiaux à augmenter leurs prix sur des marchés internationaux plus restreints comme le Canada ou à refuser complètement de nouvelles thérapies afin de sauvegarder leurs marges bénéficiaires bien plus importantes aux États-Unis, selon des informations rapportées par Amina Zafar et Christine Birak.

## Key facts

- Un modèle de tarification de la « nation la plus favorisée » lie les tarifs d'achat de Medicare pour les produits pharmaceutiques sur ordonnance aux prix les plus bas négociés par des gouvernements étrangers désignés. - Les experts en politiques de santé avertissent que les fabricants de médicaments pourraient exiger des prix plus élevés au Canada pour éviter que les prix de référence canadiens bas ne déclenchent des réductions de prix obligatoires aux États-Unis. - Les entreprises pharmaceutiques pourraient retarder ou annuler le lancement de produits dans des juridictions internationales, y compris au Canada, si l'entrée sur ces marchés à des prix inférieurs menace les marges bénéficiaires américaines. - Le Canada réglemente les prix de base maximaux des produits pharmaceutiques brevetés par l'intermédiaire du Patented Medicine Prices Review Board fédéral et mène des négociations d'achats groupés via la Pan-Canadian Pharmaceutical Alliance. - Le marché américain représente la majorité des profits pharmaceutiques mondiaux, ce qui donne aux fabricants de médicaments une forte motivation commerciale pour défendre les niveaux de prix intérieurs aux États-Unis plutôt que les volumes de ventes étrangers plus faibles.

## What happened

Lorsqu'un pays met en œuvre une politique de tarification de la nation la plus favorisée, les payeurs de santé publique exigent de ne pas payer un médicament plus cher que le prix le plus bas disponible dans un groupe sélectionné de pays économiquement comparables. En théorie, la politique vise à s'appuyer sur les écarts de prix internationaux pour forcer les entreprises pharmaceutiques à baisser les prix de détail et de gros élevés aux États-Unis afin de les aligner sur les prix plus bas établis dans des pays d'Europe, au Canada et au Japon.

Cependant, les experts en politiques de santé consultés par les journalistes Amina Zafar et Christine Birak décrivent une dynamique contre-intuitive dictée par la stratégie d'entreprise globale. Parce que les États-Unis représentent le marché pharmaceutique le plus vaste et le plus rentable au monde, générant une part disproportionnée des revenus mondiaux des grands laboratoires, les entreprises donneront la priorité à la protection de leurs marges bénéficiaires aux États-Unis plutôt qu'au maintien de leurs parts de marché dans de plus petites nations étrangères.

Si la vente d'un médicament au Canada à un prix inférieur menace d'abaisser automatiquement le prix de ce même médicament dans l'ensemble du vaste système Medicare américain, les entreprises pharmaceutiques font face à une incitation financière claire à modifier leurs stratégies de tarification internationale. Les experts du secteur avertissent que les fabricants de médicaments adopteront vraisemblablement trois stratégies principales : refuser d'accepter des prix plus bas lors des négociations canadiennes, exiger des augmentations de prix sur les traitements existants lors du renouvellement des contrats, ou choisir de ne pas lancer du tout de nouveaux médicaments au Canada.

Cette dynamique met en lumière une vulnérabilité fondamentale dans la tarification de référence internationale. Lorsqu'un marché colossal comme celui des États-Unis adopte une tarification de référence liée à de plus petits pays, cela transforme les négociations tarifaires internes de ces petits pays en plafonds de prix mondiaux pour les entreprises pharmaceutiques. En conséquence, les régimes d'assurance-médicaments provinciaux canadiens et les assureurs privés pourraient faire face à de fortes pressions à la hausse sur les coûts des médicaments, tandis que les patients pourraient constater un accès restreint aux thérapies nouvellement développées.

## Why it matters

Les répercussions financières et cliniques pour le système de santé canadien sont considérables. Le Canada s'appuie fortement sur les formulaires publics de médicaments gérés par les gouvernements provinciaux et territoriaux, aux côtés des régimes privés d'assurance maladie, pour subventionner les médicaments sur ordonnance. Si les entreprises pharmaceutiques ajustent leurs stratégies mondiales pour contrer la politique américaine, les négociations de prix canadiennes deviendront nettement plus conflictuelles.

Pour les payeurs provinciaux opérant à travers la Pan-Canadian Pharmaceutical Alliance, qui négocie des rabais confidentiels sur les médicaments au nom des régimes publics de médicaments dans toutes les provinces et tous les territoires, les politiques de référence étrangères érodent considérablement le pouvoir de négociation. Si une entreprise pharmaceutique sait qu'accepter un rabais de 30 % au Canada déclenchera une réduction de prix identique sur l'ensemble du programme Medicare américain de plusieurs milliards de dollars, le fabricant rejettera très probablement le rabais canadien, préférant renoncer au marché canadien plutôt que de compromettre sa principale source de revenus.

En outre, les patients canadiens pourraient être confrontés à des retards chroniques pour accéder à des traitements spécialisés vitaux, en particulier des thérapies oncologiques, des produits biologiques et des médicaments contre les maladies rares. Les entreprises pharmaceutiques lancent souvent de nouveaux produits en premier aux États-Unis en raison de taux de rendement plus élevés. Si des prix canadiens plus bas comportent des risques systémiques pour les prix américains, les fabricants pourraient simplement choisir de ne pas faire de demande d'homologation ou de distribution commerciale au Canada. Ce risque menace d'inverser des décennies de politiques canadiennes visant à garantir un accès abordable aux médicaments brevetés.

## The background

Le concept de tarification des médicaments selon la nation la plus favorisée a été défendu pour la première fois par Donald Trump lors de son premier mandat présidentiel. En novembre 2020, l'administration Trump a publié une règle finale temporaire via les Centers for Medicare & Medicaid Services cherchant à tester un modèle NPF pour les médicaments de la Partie B de Medicare — les médicaments administrés dans les cabinets médicaux et les services ambulatoires hospitaliers. Cette règle initiale proposait d'indexer les taux de remboursement de Medicare aux États-Unis pour 50 médicaments à coût élevé issus d'une source unique sur un indice international de prix calculé à partir de 22 pays membres de l'Organisation de coopération et de développement économiques, dont le Canada, le Royaume-Uni, la France et l'Allemagne.

Cependant, la règle NPF de 2020 s'est heurtée à une résistance juridique immédiate. De grands groupes professionnels du secteur, notamment la Pharmaceutical Research and Manufacturers of America et la Biotechnology Innovation Organization, ont déposé des recours fédéraux faisant valoir que l'administration avait contourné les périodes de consultation publique requises et dépassé ses compétences légales en vertu du Social Security Act. Les tribunaux fédéraux ont émis des injonctions préliminaires suspendant l'application de la règle, et l'administration Biden a ultérieurement abrogé la réglementation NPF fin 2021, privilégiant plutôt le cadre de négociation directe des prix de Medicare promulgué plus tard dans le cadre de l'Inflation Reduction Act de 2022.

Au Canada, les prix des médicaments sont supervisés par le Patented Medicine Prices Review Board, un organisme fédéral quasi judiciaire créé en 1987 en vertu de la Loi sur les brevets pour s'assurer que les prix pratiqués par les entreprises pharmaceutiques détenant des brevets ne soient pas excessifs. Le Patented Medicine Prices Review Board surveille les prix départ-usine des médicaments brevetés en les comparant à un panier de pays de référence étrangers — une pratique connue sous le nom de comparaison thérapeutique internationale. Historiquement, le panier de référence du Canada comprenait des pays comme les États-Unis, le Royaume-Uni, la France, l'Allemagne, l'Italie, la Suède et la Suisse. Les tentatives de modernisation entreprises par le gouvernement canadien pour mettre à jour le panier réglementaire en retirant les juridictions à prix élevés comme les États-Unis ont fait face à des années de litiges industriels et de retards réglementaires, illustrant la haute sensibilité des modèles de tarification transfrontalière des médicaments.

## Reaction

Les effets d'entraînement potentiels de la tarification NPF américaine ont fait l'objet d'un examen minutieux de la part d'experts canadiens en politiques pharmaceutiques, d'économistes de la santé et de groupes de défense des patients, comme le soulignent les reportages d'Amina Zafar et Christine Birak. Les analystes politiques avertissent que la politique transfrontalière des médicaments ne peut être envisagée isolément, les marchés pharmaceutiques fonctionnant comme des écosystèmes mondiaux interconnectés.

Bien que les associations professionnelles pharmaceutiques aux États-Unis se soient historiquement opposées aux propositions NPF au motif que le contrôle des prix étrangers étouffe l'innovation nationale et les investissements dans la recherche, les observateurs du secteur notent que les fabricants s'adapteront aux changements réglementaires en ajustant leur présence commerciale mondiale. Au Canada, les acteurs de la santé publique et les ministères provinciaux de la Santé devraient suivre de près les dossiers réglementaires et les actions législatives fédérales aux États-Unis afin d'évaluer l'impact potentiel sur les formulaires publics de médicaments.

Les experts canadiens en politiques de santé soulignent que les organismes de réglementation fédéraux comme Health Canada et le Patented Medicine Prices Review Board, aux côtés des instances de négociation provinciales comme la Pan-Canadian Pharmaceutical Alliance, pourraient devoir réévaluer leurs cadres tarifaires si les changements de politique étrangère perturbent les dynamiques de négociation habituelles.

## What we don't know yet

Plusieurs incertitudes critiques subsistent quant à la façon dont un modèle de tarification des médicaments NPF serait mis en œuvre et appliqué. Il reste flou d'établir précisément quelles catégories de médicaments — qu'il s'agisse des médicaments administrés par des médecins relevant de la Partie B de Medicare, des médicaments sur ordonnance vendus au détail relevant de la Partie D de Medicare, ou des deux — seraient soumises à une tarification de référence externe dans le cadre d'une politique finalisée. En outre, la liste exacte des pays de référence inclus dans le panier américain n'a pas été finalisée, ce qui laisse ouverte la question de l'importance qu'auraient les prix canadiens dans le calcul global des prix internationaux.

De plus, il est incertain de savoir comment les entreprises pharmaceutiques réagiraient en pratique pour chaque produit médicamenteux. Bien que les experts prévoient une pression générale à la hausse sur les prix et de potentielles stratégies de retrait du marché, les décisions réelles dépendront des marges bénéficiaires spécifiques à chaque médicament, de la durée des brevets, des structures des chaînes d'approvisionnement mondiales et des possibilités offertes par des marchés alternatifs. On ignore également si les autorités réglementaires canadiennes édicteraient des contre-mesures, telles que des règles de confidentialité modifiées entourant les prix nets des médicaments, afin d'isoler les marchés nationaux du suivi de référence américain.

## What to watch

Les indicateurs clés au cours des prochains mois révéleront l'étendue et la gravité des perturbations potentielles du marché transfrontalier des médicaments. Il faudra surveiller les annonces administratives officielles, les décrets exécutifs ou les avis d'élaboration de règles publiés par le U.S. Department of Health and Human Services et les Centers for Medicare & Medicaid Services détaillant l'architecture technique de tout modèle NPF proposé, y compris sa méthodologie d'indice international spécifique et les listes de médicaments ciblés.

Les observateurs devront également suivre les recours juridiques engagés par les organisations professionnelles pharmaceutiques devant les tribunaux fédéraux de district américains, qui ont auparavant bloqué des initiatives tarifaires similaires. Au Canada, les observateurs devront surveiller les déclarations publiques et les orientations politiques du Patented Medicine Prices Review Board et de la Pan-Canadian Pharmaceutical Alliance concernant les stratégies de négociation. De plus, le suivi des taux de soumission réglementaire et des calendriers de lancement de produits pour les nouveaux médicaments brevetés auprès de Health Canada fournira de premières preuves indiquant si les fabricants pharmaceutiques retardent ou non leur entrée sur le marché canadien.

Cet article contient des éléments d'information basés sur la couverture originale d'Amina Zafar et Christine Birak.