Novo Nordisk وEli Lilly تواجهان دعاوى قضائية بسبب مخاطر مفترضة لفقدان البصر مرتبطة بأدوية GLP-1

تواجه شركتا تصنيع الأدوية Novo Nordisk وEli Lilly حشداً متزايداً من دعاوى المسؤولية عن المنتجات التي تدعي أن أدويتهما الشهيرة لإنقاص الوزن ومكافحة السكري تسبب فقداناً شديداً ودائماً للبصر لدى بعض المستخدمين. ووفقاً لتقارير أعدها Mashable News Staff، تتركز الإجراءات القانونية على منشطات مستقبِلات الببتيد الشبيه بالجلولوكاجون-1 (GLP-1) والعلاجات المزدوجة المماثلة ذات الشعبية الواسعة، بما في ذلك Ozempic وWegovy وMounjaro وZepbound. ويدعي المدعون في هذه الدعاوى أن شركتي الأدوية أهملتا تحذير المرضى ومقدمي الرعاية الصحية بشكل كافٍ بشأن مخاطر التلف غير العكسي للعصب البصري. وتضيف هذه التقاضيات جبهة قانونية معقدة إلى التدقيق المحيط بالعلاجات التي حققت شعبية عالمية غير مسبوقة عقب مناقشتها علناً من قبل شخصيات بارزة مثل التنفيذي التكنولوجي Elon Musk والإعلامية Oprah Winfrey.

## Key facts - تُمثل شركة تصنيع الأدوية الدنماركية Novo Nordisk وشركة Eli Lilly ومقرها الولايات المتحدة كمدعى عليهما في دعاوى إصابات شخصية تدعي أن علاجات GLP-1 تسبب ضعفاً دائماً في البصر. - تتركز الدعاوى القضائية على الأدوية التي تحتوي على semaglutide (مثل Ozempic وWegovy) وtirzepatide (مثل Mounjaro وZepbound)، والتي تم تطويرها أساساً لعلاج السكري من النوع 2 وإدارة السمنة. - يدعي المدعون أن التعرض لهذه الأدوية يزيد من خطر الإصابة بأضرار عينية محددة الحالة، بما في ذلك اعتلال العصب البصري الإقفاري الأمامي غير التهاب الشرايين (NAION)، الذي يحرم العصب البصري من تدفق الدم. - تؤكد الدعاوى القضائية على مطالب قانونية تتعلق بالتقصير في التحذير، حاسمة بأن مصنعي الأدوية أغفلوا مخاطر تلف العين المحتملة من النشرات الرسمية للمنتجات والنشريات الداخلية المرفقة مع العبوات للمرضى. - تأتي هذه التطورات القانونية بعد الإقبال الواسع على هذه الأدوية، والمدعوم جزئياً بالتعليقات العامة من شخصيات ثقافية بارزة وقادة شركات وصناع محتوى على وسائل التواصل الاجتماعي دولياً.

## What happened تمثل التقاضيات ضد Novo Nordisk وEli Lilly معركة قانونية متسعة حول مأمونية الأدوية الأكثر وصفاً عالمياً لإنقاص الوزن والسكري. وفي المحاكم الفيدرالية ومحاكم الولايات في الولايات المتحدة، رفع مرضى دعاوى إصابات شخصية تؤكد أن تناول semaglutide أو tirzepatide أدى إلى تلف دائم في العصب البصري وفقدان جزئي أو كلي للبصر.

وتتركز الدعاوى تحديداً على اعتلال العصب البصري الإقفاري الأمامي غير التهاب الشرايين (NAION)، وهي حالة طبية تتسم بفقدان مفاجئ وغير مؤلم للبصر بسبب انخفاض تدفق الدم إلى رأس العصب البصري. ويدعي المدعون أن شركات الأدوية كانت على علم، أو كان ينبغي أن تكون على علم، بالمخاطر المحتملة على الأوعية الدموية الدقيقة المرتبطة بتحفيز مستقبِلات GLP-1، ومع ذلك فشلت في الكشف عن هذه المخاطر على عبوات المنتجات أو إرشادات الوصفات الطبية أو المواد التسويقية المقدمة لممارسي الرعاية الصحية.

وتوسع هذه الموجه الجديدة من الدعاوى القضائية المتعلقة بالعين التحديات القانونية التي تواجه كلا المصنّعين. إذ ركزت دعاوى المسؤولية عن المنتجات السابقة ضد Novo Nordisk وEli Lilly بشكل أساسي على مضاعفات الجهاز الهضمي، بما في ذلك الخزل المعدي الشديد - المعروف عادة بفلج المعدة - بالإضافة إلى الانسدادات المعوية والقيء المستمر والجفاف الشديد. ويضيف إدراج ادعاءات فقدان البصر فئة متميزة من الضرر الدائم تتطلب استكشافاً طبياً متخصصاً وأدلة وبائية من الخبراء.

وكان النمو السريع في وصفات Ozempic وWegovy وMounjaro وZepbound مدفوعاً ليس فقط بنتائج التجارب السريرية ولكن أيضاً بشعبية جارفة غير مسبوقة عبر الثقافة العامة. وناقشت شخصيات بارزة مراراً وتكراراً استخدامها لعلاجات إنقاص الوزن القابلة للحقن في الإطلالات الإعلامية والمنصات عبر الإنترنت. حيث نسب الرئيس التنفيذي لشركتي Tesla وSpaceX، Elon Musk، الفضل علناً لحقن GLP-1 في تحوله البدني، بينما استضافت أيقونة التلفزيون Oprah Winfrey برامج بث خاصة مكرسة لطب السمنة وناقشت اعتمادها على أدوية إدارة الوزن. وعلى الصعيد الدولي، نقلت شخصيات رقمية شهيرة، بمن في ذلك الكوميدي وصانع المحتوى الهندي Tanmay Bhat، المناقشات حول علاجات إنقاص الوزن القابلة للحقن إلى ملايين المتابعين عبر الإنترنت، مما جعل استخدامها أمراً طبيعياً عبر مختلف الفئات الديموغرافية العالمية.

## Why it matters يمثل الارتفاع الحاد في الدعاوى القضائية التي تدعي وجود أضرار دائمة في العين عواقب كبرى على الصحة العامة، والمعايير التنظيمية، والممارسة الطبية، والأسواق المالية. ويعتمد ملايين المرضى حول العالم على أدوية GLP-1 والأدوية المزدوجة GLP-1/GIP لإدارة الحالات المزمنة، بما في ذلك السكري من النوع 2، والسمنة السريرية، ومخاطر أمراض القلب والأوعية الدموية ذات الصلة. وتثير الادعاءات القانونية مخاوف فورية بشأن المأمونية لدى الأطباء الواصفين للدواء والمرضى الذين يتعين عليهم الموازنة بين الفوائد الأيضية للعلاج والمخاطر المحتملة على الأوعية الدموية الدقيقة.

وإذا أثبتت الإجراءات القضائية أن الشركات المصنعة أغفلت تحذيرات مأمونية أساسية، فقد تواجه الهيئات التنظيمية الفيدرالية مثل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) والهيئات الدولية مثل وكالة الأدوية الأوروبية (EMA) دعوات لإلزام الشركات بتحديث نشريات المنتجات، أو وضع تحذيرات الصندوق الأسود (black-box warnings)، أو إجراء تجارب سريرية رسمية بعد التسويق لفحص صحة الأوعية الدموية للعين.

بالنسبة لـ Novo Nordisk وEli Lilly، تُدخل التقاضيات التزامات مالية طويلة الأجل ومخاطر على السمعة. وقد حققت كلا الشركتين قيمات سوقية تاريخية مدفوعة في المقام الأول بالنمو المتسارع لمبيعات خطوط منتجات GLP-1 الخاصة بهما. ومن شأن التقاضي الموسع بشأن الضرر الشخصي، والمفاوضات المحتملة لتسويات متعددة المناطق، وتكاليف الدفاع القانوني أن تؤثر على أرباح الشركات والاستثمارات البحثية المستقبلية. علاوة على ذلك، ستختبر نتائج هذه القضايا المبادئ القانونية المتعلقة بالتقصير في التحذير في قطاع الصيدلة، مما يضع معايير لكيفية تقييم مصنعي الأدوية للإشارات الآخذة في الظهور والمتعلقة بالمأمونية والمترابطة بالعلاجات الجهازية التي تعدل المسارات الأيضية والوعائية، والشيء ذاته بالنسبة للإبلاغ عنها والتواصل بشأنها.

## The background تعمل منشطات مستقبِلات GLP-1 عبر محاكاة هرمونات الأمعاء الطبيعية التي تحفز إفراز الإنسولين، وتثبط إطلاق الجلوكاجون، وتؤخر تفريغ المعدة، وترسل إشارات بالشبع إلى الدماغ. وقد طورت Novo Nordisk عقار semaglutide، وحصلت على موافقة FDA لعلاج السكري من النوع 2 تحت الاسم التجاري Ozempic في عام 2017 ولإدارة الوزن المزمنة تحت اسم Wegovy في عام 2021. وطورت Eli Lilly عقار tirzepatide، وهو دواء مزدوج المفعول يستهدف مستقبِلات GLP-1 والببتيد الموجه للإنسولين المعتمد على الجلوكوز (GIP)، وحصلت على موافقة FDA لعلاج السكري تحت الاسم التجاري Mounjaro في عام 2022 ولإدارة الوزن تحت اسم Zepbound في عام 2023.

ومع ارتفاع المبيعات في جميع أنحاء العالم، بدأ الباحثون الطبيون في فحص التأثيرات الفسيولوجية الثانوية المرتبطة بعلاجات GLP-1. وكانت التجارب السريرية المبكرة قد لاحظت حالات من مضاعفات اعتلال الشبكية السكري بين مرضى السكري الذين شهدوا انخفاضاً سريعاً في مستويات الجلوكوز في الدم. ومع ذلك، اتسعت المخاوف بشأن تلف العصب البصري بشكل كبير عقب دراسات طبية قائمة على الملاحظة.

وفي يوليو 2024، نشر باحثون من Harvard Medical School وMassachusetts Eye and Ear دراسة في مجلة JAMA Ophthalmology تحلل سجلات المرضى على مدى عدة سنوات. ولحظت الدراسة أن المرضى الذين وُصف لهم semaglutide لعلاج السكري أو إنقاص الوزن أظهروا معدلات تشخيص أعلى لـ NAION مقارنة بالمرضى الذين يتناولون أدوية غير قائمة على GLP-1 للحالات نفسها. وفي حين أن البحوث القائمة على الملاحظة تثبت الارتباط بدلاً من السببية البيولوجية المباشرة، فإن النتائج المنشورة حثت محامي المسؤولية عن المنتجات على البدء في مراجعة المطالبات المحتملة من المرضى الذين عانوا من ضعف مفاجئ في البصر أثناء استخدام حقن GLP-1.

وفي النظام القانوني الأمريكي، غالباً ما تُنظم دعاوى المسؤولية عن المنتجات المعقدة التي تشمل منتجات استهلاكية واسعة الانتشار من خلال التقاضي متعدد المناطق (MDL). وبموجب هذا الإجراء الفيدرالي، يتم تجميع الدعاوى القضائية الفردية المرفوعة عبر مناطق قضائية مختلفة أمام قاضٍ فيدرالي واحد لإجراءات ما قبل المحاكمة المنسقة، والمذكرات الأدلية، والمحاكمات النموذجية الاختبارية (bellwether trials). وكانت هيئة قضائية فيدرالية قد أنشأت سابقاً نظام MDL في المحكمة الجزئية الأمريكية للمنطقة الشرقية من بنسلفانيا لتنسيق التقاضي بشأن إصابات الجهاز الهضمي الناتجة عن GLP-1، مما وضع إطاراً إجرائياً لإدارة دعاوى الضرر الجماعي التي تشمل هذه الأدوية.

## Reaction دافعَت Novo Nordisk وEli Lilly باستمرار عن مأمونية وفاعلية والتجارب السريرية لمحفظة منتجاتهما من GLP-1. وفي بيانات رسمية بشأن التقاضي الجماعي المستمر، تؤكد كلا الشركتين المصنعتين أن أدويتهما خضعت لبرامج تجارب سريرية صارمة متعددة المراحل تم تقييمها من قبل هيئات تنظيمية عالمية قبل الموافقة عليها.

ويؤكد ممثلو القطاع أن معلومات الوصفات الطبية الحالية توفر بالفعل إرشادات مناسبة للأطباء بشأن مراقبة الأوعية الدموية الدقيقة والعين، لا سيما للمرضى الذين يعانون من اعتلال الشبكية السكري القائم أو أمراض القلب والأوعية الدموية طويلة الأمد. وتدعي شركتا الأدوية أن الأدبيات العلمية لا تثبت وجود صلة سببية مباشرة بين علاجات منشطات مستقبِلات GLP-1 وNAION أو العمى الدائم. وتشيران إلى أن حالات مثل السكري من النوع 2، وارتفاع ضغط الدم، وارتفاع الكوليسترول، وانقطاع النفس الانسدادي نومياً تمثل عوامل خطر مستقلة ومثبتة لإقفار العصب البصري.

ويتمسك الممثلون القانونيون للمدعين بأن الشركات المصنعة كانت تمتلك بيانات كافية عن الآثار الجانبية الضارة مما يستوجب وضع تحذيرات صريحة في النشرات الداخلية للعبوات. في غضون ذلك، حثت المنظمات الطبية المهنية، بما في ذلك جمعيات الغدد الصماء وطب العيون، المرضى على عدم التوقف عن تناول أدوية GLP-1 الموصوفة دون استشارة مقدمي الرعاية الطبية، محذرة من أن التوقف المفاجئ عن علاجات السكري وإدارة الوزن يمكن أن يسبب ارتفاعات حادة في سكر الدم ويزيد من المخاطر الصحية العامة.

## What we don't know yet لا تزال هناك أسئلة علمية وتنظيمية وقانونية هامة معلقة في النزاع المستمر حول أدوية GLP-1 وفقدان البصر: - السببية البيولوجية: لم يثبت العلوم الطبية بعد ما إذا كانت منشطات مستقبِلات GLP-1 أو المستقبِلات المزدوجة GLP-1/GIP تؤثر مباشرة على إمداد الدم إلى العصب البصري، أم أن فقدان البصر الملاحظ يعود إلى عوامل أيضية أو وعائية أو جهازية أصلية لدى مجموعات المرضى الخاضعين للعلاج. - معدلات الاصابة: لا يزال المعدل الدقيق لإصابة مستخدمي GLP-1 بـ NAION وفقدان البصر الشديد مقارنة بعامة السكان الذين لا يتناولون الدواء غير محدد كمياً عبر تجارب سريرية استباقية كبيرة. - التنسيق القانوني: لم يُحسم بعد ما إذا كانت المحاكم الفيدرالية ستدمج دعاوى فقدان البصر الناشئة في نظام MDL الخاص بإصابات الجهاز الهضمي لـ GLP-1 في بنسلفانيا، أم ستنشئ هيئة تقاضٍ متعددة المناطق منفصلة خصيصاً للمطالبات العينية. - النطاق المالي: لا يمكن حساب إجمالي عدد المدعين المتأثرين والمسؤولية المالية التراكمية المحتملة التي تواجه Novo Nordisk وEli Lilly بشكل موثوق إلا بعد أن يكشف استكشاف ما قبل المحاكمة عن الوثائق الداخلية للشركات وقواعد بيانات الإبلاغ عن الآثار الجانبية الضارة.

## What to watch ستحدد عدة تطورات رئيسية مسار التقاضي بشأن فقدان البصر المرتبط بـ GLP-1 والرقابة التنظيمية في الأشهر القادمة: - قرارات JPML: القرارات الصادرة عن الهيئة القضائية للتقاضي متعدد المناطق بشأن طلبات دمج مطالبات الإصابات البصرية أمام قاضي محكمة جزئية فيدرالية واحد. - الإجراءات التنظيمية: بيانات السلامة المحتملة، أو التكليفات بتعديل النشريات، أو متطلبات تحذيرات الصندوق الأسود الصادرة عن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA)، أو وكالة الأدوية الأوروبية، أو السلطات الصحية في ولايات قضائية أخرى. - الأبحاث المراجعة من قبل الأقران: نشر دراسات استترابية متعددة المراكز وتحليلات السجلات التي تفحص تدفق الدم العيني في الأوعية الدموية الدقيقة لدى المرضى الذين يتناولون semaglutide وtirzepatide. - الإفصاحات المالية للشركات: التقارير المالية الربع سنوية الإلزامية من Novo Nordisk وEli Lilly التي تفصل مخصصات طوارئ التقاضي، ونفقات الدفاع القانوني، والتأثيرات التشغيلية المحتملة. - مذكّرات ما قبل المحاكمة: أحكام القضاة الفيدراليين المترأسين بشأن مذكّرات Daubert، التي تحكم مقبولية الشهادات العلمية للخبراء المتعلقة بسببيّة NAION في المحكمة.

يعتمد هذا التقرير على تغطية أعدها Mashable News Staff.