Novo Nordisk и Eli Lilly столкнулись с исками из-за предполагаемых рисков потери зрения от препаратов GLP-1

Фармацевтические производители Novo Nordisk и Eli Lilly сталкиваются с растущим числом исков об ответственности за качество продукции, в которых утверждается, что их бестселлеры — препараты для снижения веса и лечения диабета — вызывают серьезную и необратимую потерю зрения у некоторых пациентов. Согласно сообщениям Mashable News Staff, судебные разбирательства сосредоточены вокруг популярных агонистов рецепторов глюкагоноподобного пептида-1 (GLP-1) и связанных с ними препаратов двойного действия, включая Ozempic, Wegovy, Mounjaro и Zepbound. Истцы в этих заявлениях утверждают, что фармацевтические компании не предупредили надлежащим образом пациентов и медицинских работников о рисках необратимого повреждения зрительного нерва. Судебный процесс добавляет сложный юридический фронт к проверке методов лечения, получивших беспрецедентную мировую популярность после публичных обсуждений такими известными фигурами, как технологический руководитель Elon Musk и медиаличность Oprah Winfrey.

## Key facts - Датский фармпроизводитель Novo Nordisk и американская Eli Lilly указаны в качестве ответчиков по искам о причинении вреда здоровью, в которых утверждается, что лечение препаратами GLP-1 вызывает стойкие нарушения зрения. - Судебные разбирательства сосредоточены на лекарственных средствах, содержащих семаглутид (Ozempic и Wegovy) и тирзепатид (Mounjaro и Zepbound), изначально разработанных для лечения диабета 2 типа и ожирения. - Истцы утверждают, что прием препаратов повышает риск специфического поражения глаз, включая неартериитную переднюю ишемическую оптическую нейропатию (NAION), которая лишает зрительный нерв кровоснабжения. - В исках выдвигаются юридические претензии о непредоставлении надлежащего предупреждения; утверждается, что производители лекарств исключили потенциальные риски повреждения глаз из официальной маркировки и инструкций-вкладышей. - Развитие судебных дел происходит после широкого распространения этих препаратов, вызванного в том числе публичными заявлениями известных деятелей культуры, бизнес-лидеров и международных авторов контента в социальных сетях.

## What happened Судебный процесс против Novo Nordisk и Eli Lilly знаменует собой расширяющуюся юридическую битву вокруг профиля безопасности самых выписываемых в мире препаратов для снижения веса и лечения диабета. В федеральных судах и судах штатов США пациенты подали иски о причинении вреда здоровью, утверждая, что прием семаглутида или тирзепатида привел к необратимому повреждению зрительного нерва и частичной или полной слепоте.

Исковые требования в частности сосредоточены на неартериитной передней ишемической оптической нейропатии (NAION) — заболевании, характеризующемся внезапной безболезненной потерей зрения из-за снижения кровотока к головке зрительного нерва. Истцы утверждают, что фармацевтические компании знали или должны были знать о потенциальных микрососудистых рисках, связанных со стимуляцией рецепторов GLP-1, но не раскрыли эти риски на упаковке продукции, в рекомендациях по назначению или в маркетинговых материалах для медицинских работников.

Эта новая волна «глазных» исков расширяет юридические проблемы, с которыми сталкиваются оба производителя. Ранее иски об ответственности за качество продукции против Novo Nordisk и Eli Lilly в основном касались желудочно-кишечных осложнений, включая тяжелый гастропарез (часто описываемый как паралич желудка), а также кишечную непроходимость, постоянную рвоту и тяжелое обезвоживание. Добавление обвинений в потере зрения вводит отдельную категорию постоянного вреда, требующую специализированного медицинского расследования и экспертных эпидемиологических доказательств.

Стремительный рост количества назначений Ozempic, Wegovy, Mounjaro и Zepbound обусловлен не только результатами клинических испытаний, но и беспрецедентной вирусной популярностью в массовой культуре. Известные личности часто обсуждали использование инъекционных препаратов для похудения в выступлениях в СМИ и на онлайн-платформах. Руководитель Tesla и SpaceX Elon Musk публично связал свою физическую трансформацию с инъекциями GLP-1, а икона телевидения Oprah Winfrey провела специальные телепередачи, посвященные медицине ожирения, и рассказала об использовании препаратов для контроля веса. На международном уровне популярные цифровые персоны, включая индийского комика и автора контента Tanmay Bhat, донесли обсуждение инъекционных средств для похудения до миллионов подписчиков, нормализовав их использование среди различных демографических групп по всему миру.

## Why it matters Всплеск исков с заявлениями о необратимом повреждении глаз имеет существенные последствия для общественного здравоохранения, регуляторных стандартов, медицинской практики и финансовых рынков. Миллионы пациентов по всему миру полагаются на препараты GLP-1 и двойного действия GLP-1/GIP для лечения хронических состояний, включая диабет 2 типа, клиническое ожирение и связанные с ними сердечно-сосудистые факторы риска. Юридические обвинения вызывают непосредственные опасения по поводу безопасности у врачей и пациентов, которые должны взвешивать метаболические преимущества лечения и потенциальные микрососудистые риски.

Если в ходе судебных разбирательств будет установлено, что производители опустили важные предупреждения о безопасности, федеральные регуляторы, такие как Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA), и международные органы, такие как Европейское агентство лекарственных средств (EMA), могут столкнуться с призывами потребовать обновления маркировки, введения предупреждений в черной рамке («black-box warnings») или проведения официальных пострегистрационных клинических исследований сосудистого здоровья глаз.

Для Novo Nordisk и Eli Lilly судебные разбирательства создают потенциальные долгосрочные финансовые обязательства и репутационные риски. Обе корпорации достигли исторической рыночной капитализации во многом благодаря экспоненциальному росту продаж линейки продуктов GLP-1. Масштабные деликтные иски, потенциальные переговоры о мировых соглашениях в рамках многорайонных разбирательств и расходы на юридическую защиту могут повлиять на корпоративную прибыль и будущие инвестиции в исследования. Кроме того, исходы этих дел подвергнут проверке правовую доктрину о непредоставлении фармкомпаниями предупреждений, установив ориентиры того, как производители лекарств должны оценивать, регистрировать и сообщать о новых сигналах безопасности, связанных с системной терапией, меняющей метаболические и сосудистые пути.

## The background Агонисты рецепторов GLP-1 работают путем имитации естественных гормонов кишечника, которые стимулируют секрецию инсулина, подавляют высвобождение глюкагона, замедляют опорожнение желудка и посылают в мозг сигнал о насыщении. Компания Novo Nordisk разработала семаглутид, получив одобрение FDA для лечения диабета 2 типа под торговой маркой Ozempic в 2017 году и для долгосрочного контроля веса под названием Wegovy в 2021 году. Eli Lilly разработала тирзепатид — препарат двойного действия, воздействующий на рецепторы GLP-1 и глюкозозависимого инсулинотропного полипептида (GIP), получив одобрение FDA для лечения диабета под брендом Mounjaro в 2022 году и для контроля веса под брендом Zepbound в 2023 году.

По мере роста продаж по всему миру медицинские исследователи начали изучать вторичные физиологические эффекты, связанные с терапией GLP-1. Ранние клинические исследования отмечали случаи осложнений диабетической ретинопатии среди пациентов с диабетом, у которых наблюдалось быстрое снижение уровня глюкозы в крови. Однако опасения по поводу повреждения зрительного нерва значительно расширились после наблюдательных медицинских исследований.

В июле 2024 года исследователи из Harvard Medical School и Massachusetts Eye and Ear опубликовали исследование в JAMA Ophthalmology, проанализировав записи пациентов за несколько лет. Исследование показало, что у пациентов, которым назначали семаглутид для лечения диабета или снижения веса, наблюдались более высокие показатели диагностированной NAION по сравнению с пациентами, принимавшими препараты без GLP-1 при тех же состояниях. Хотя наблюдательные исследования устанавливают взаимосвязь, а не прямую биологическую причинно-следственную связь, опубликованные результаты подтолкнули юристов по ответственности за качество продукции к рассмотрению потенциальных исков пациентов, столкнувшихся с внезапным ухудшением зрения при использовании инъекционных препаратов GLP-1.

В правовой системе США сложные иски об ответственности за качество продукции, касающиеся массовых потребительских товаров, часто организуются в формате многорайонного судопроизводства (Multidistrict Litigation, MDL). В рамках этой федеральной процедуры индивидуальные иски, поданные в различных судебных округах, объединяются перед одним федеральным судьей для координации досудебных разбирательств, подачи ходатайств о доказательствах и проведения показательных процессов («bellwether trials»). Ранее федеральная судебная коллегия создала MDL в Окружном суде США по Восточному округу Пенсильвании для координации судебных процессов по желудочно-кишечным травмам от GLP-1, установив процессуальную базу для управления массовыми деликтными исками, связанными с этими лекарствами.

## Reaction Novo Nordisk и Eli Lilly последовательно защищают безопасность, эффективность и клинические испытания своих портфелей продуктов GLP-1. В официальных заявлениях относительно текущих массовых деликтных исков оба производителя подчеркивают, что их лекарственные средства прошли строгие многофазные программы клинических испытаний, оцененные мировыми регуляторными органами перед одобрением.

Представители отрасли утверждают, что существующая информация по назначению уже предоставляет врачам надлежащие указания относительно микрососудистого и офтальмологического мониторинга, особенно для пациентов с существующей диабетической ретинопатией или длительными сердечно-сосудистыми заболеваниями. Фармпроизводители доказывают, что научная литература не подтверждает прямую причинно-следственную связь между терапией агонистами рецепторов GLP-1 и NAION или полной слепотой. Они указывают, что такие состояния, как диабет 2 типа, гипертония, высокий уровень холестерина и обструктивное апноэ во сне, являются хорошо известными независимыми факторами риска ишемии зрительного нерва.

Юридические представители истцов утверждают, что производители располагали достаточными данными о нежелательных явлениях, чтобы поместить четкие предупреждения в инструкции-вкладыши. Между тем профессиональные медицинские организации, включая общества эндокринологии и офтальмологии, призвали пациентов не прекращать прием назначенных препаратов GLP-1 без консультации со своими врачами, предупреждая, что внезапная отмена терапии диабета и контроля веса может вызвать резкие скачки уровня сахара в крови и повысить общие риски для здоровья.

## What we don't know yet - Биологическая причинно-следственная связь: медицинская наука еще не установила, нарушают ли агонисты рецепторов GLP-1 или двойного действия GLP-1/GIP кровоснабжение зрительного нерва напрямую, или же наблюдаемая потеря зрения обусловлена фоновыми метаболическими, сосудистыми или системными факторами у лечившихся групп пациентов. - Частота возникновений: точная частота возникновения NAION и тяжелой потери зрения среди пользователей GLP-1 по сравнению с общей популяцией, не принимающей препараты, остается не количественно оцененной в рамках крупных проспективных клинических исследований. - Юридическая координация: пока не определено, объединят ли федеральные суды новые иски о потере зрения с существующим MDL по желудочно-кишечным осложнениям от GLP-1 в Пенсильвании или создадут отдельную коллегию по многорайонным разбирательствам специально для «глазных» исков. - Финансовый масштаб: общее число пострадавших истцов и потенциальные совокупные финансовые обязательства Novo Nordisk и Eli Lilly не могут быть достоверно рассчитаны до тех пор, пока досудебное раскрытие доказательств не выявит внутреннюю корпоративную документацию и базы данных отчетов о нежелательных явлениях.

## What to watch - Решения JPML: решения Судебной коллегии по многорайонным судебным разбирательствам (JPML) по заявлениям об объединении исков о повреждениях зрения перед одним федеральным окружным судьей. - Действия регуляторов: возможные сообщения о безопасности, предписания об изменении маркировки или требования о внесении предупреждений в черной рамке от FDA США, Европейского агентства лекарственных средств или органов здравоохранения других юрисдикций. - Рецензируемые исследования: публикация многоцентровых проспективных когортных исследований и анализов регистров, изучающих микрососудистый кровоток глаза у пациентов, принимающих семаглутид и тирзепатид. - Корпоративные финансовые отчеты: обязательные квартальные финансовые отчеты Novo Nordisk и Eli Lilly с подробным описанием резервных фондов на случай судебных разбирательств, расходов на юридическую защиту и возможного операционного воздействия. - Досудебные ходатайства: решения председательствующих федеральных судей по ходатайствам Добера (Daubert motions), регулирующим допустимость экспертных научных показаний относительно причинно-следственной связи NAION в суде.

Этот репортаж основан на материалах Mashable News Staff.