Novo Nordisk y Eli Lilly se enfrentan a demandas por supuestos riesgos de pérdida de visión asociados al GLP-1

Los fabricantes farmacéuticos Novo Nordisk y Eli Lilly se enfrentan a un número creciente de demandas por responsabilidad por productos defectuosos en las que se alega que sus exitosos medicamentos para la diabetes y la pérdida de peso causan una pérdida de visión grave y permanente en algunos usuarios. Según la información de Mashable News Staff, la acción legal se centra en los populares agonistas del receptor del péptido similar al glucagón-1 (GLP-1) y terapias de doble acción relacionadas, como Ozempic, Wegovy, Mounjaro y Zepbound. Los demandantes en estos escritos afirman que los fabricantes no advirtieron adecuadamente a los pacientes y a los profesionales sanitarios sobre los riesgos de daño irreversible en el nervio óptico. El litigio añade un complejo frente legal al escrutinio en torno a unos tratamientos que han alcanzado una popularidad mundial sin precedentes tras las intervenciones públicas de figuras de alto perfil como el ejecutivo tecnológico Elon Musk y la celebridad de los medios Oprah Winfrey.

## Datos clave - La farmacéutica danesa Novo Nordisk y la estadounidense Eli Lilly figuran como demandadas en demandas por lesiones personales que alegan que los tratamientos con GLP-1 causan discapacidad visual permanente. - El litigio se centra en medicamentos que contienen semaglutida (Ozempic y Wegovy) y tirzepatida (Mounjaro y Zepbound), desarrollados originalmente para el tratamiento de la diabetes tipo 2 y la obesidad. - Los demandantes alegan que la exposición a los medicamentos aumenta el riesgo de sufrir daños oculares específicos de la patología, incluida la neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica (NAION), que priva al nervio óptico del flujo sanguíneo. - Las demandas se fundamentan en alegaciones de falta de advertencia, argumentando que los fabricantes omitieron los posibles riesgos de daño ocular en el etiquetado oficial del producto y en los prospectos para el paciente. - Los avances judiciales se producen tras la adopción masiva de los fármacos, impulsada en parte por los comentarios públicos de destacadas figuras culturales, líderes corporativos y creadores de contenido internacionales en redes sociales.

## Qué ocurrió El litigio contra Novo Nordisk y Eli Lilly marca la expansión de una batalla judicial sobre el perfil de seguridad de los medicamentos para la pérdida de peso y la diabetes más recetados del mundo. En tribunales de jurisdicción federal y estatal de los Estados Unidos, los pacientes han presentado demandas por lesiones personales afirmando que la toma de semaglutida o tirzepatida provocó daños permanentes en el nervio óptico y ceguera parcial o total.

Las demandas se centran específicamente en la neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica (NAION), una afección médica caracterizada por la pérdida repentina e indolora de la visión causada por la reducción del flujo sanguíneo a la cabeza del nervio óptico. Los demandantes sostienen que las empresas farmacéuticas sabían o deberían haber sabido acerca de los posibles riesgos microvasculares asociados a la estimulación del receptor GLP-1 y, sin embargo, no revelaron estos riesgos en el envase del producto, en las pautas de prescripción ni en el material publicitario facilitado a los profesionales sanitarios.

Esta nueva oleada de demandas oculares amplía los desafíos legales a los que se enfrentan ambos fabricantes. Las demandas anteriores por responsabilidad de producto contra Novo Nordisk y Eli Lilly se centraban principalmente en complicaciones gastrointestinales, incluida la gastroparesia grave (descrita habitualmente como parálisis estomacal), así como obstrucciones intestinales, vómitos persistentes y deshidratación grave. La adición de alegaciones sobre pérdida de visión introduce una categoría diferente de daño permanente que requiere una fase de prueba médica especializada y pruebas epidemiológicas periciales.

El rápido aumento de las prescripciones de Ozempic, Wegovy, Mounjaro y Zepbound se ha visto impulsado no solo por los resultados de los ensayos clínicos, sino también por una popularidad viral sin precedentes en la cultura popular. Figuras de alto perfil han abordado con frecuencia su uso de tratamientos inyectables para la pérdida de peso en apariciones en medios de comunicación y plataformas en línea. El director ejecutivo de Tesla y SpaceX, Elon Musk, atribuyó públicamente a los inyectables GLP-1 su transformación física, mientras que el icono de la televisión Oprah Winfrey presentó programas especiales dedicados a la medicina de la obesidad y habló de su dependencia de los fármacos para el control del peso. A escala internacional, populares personalidades digitales, como el humorista y creador de contenido indio Tanmay Bhat, llevaron el debate sobre los tratamientos inyectables para adelgazar a millones de seguidores en Internet, normalizando su uso en diversos grupos demográficos del mundo.

## Por qué es importante El aumento de las demandas por daños oculares permanentes conlleva consecuencias significativas para la salud pública, las normas reguladoras, la práctica médica y los mercados financieros. Millones de pacientes en todo el mundo dependen de los medicamentos de GLP-1 y de acción doble GLP-1/GIP para el control de afecciones crónicas, como la diabetes tipo 2, la obesidad clínica y los factores de riesgo cardiovascular asociados. Las acusaciones judiciales plantean serias dudas de seguridad inmediatas para los médicos prescriptores y para los pacientes, que deben sopesar los beneficios metabólicos del tratamiento frente a los posibles riesgos microvasculares.

Si los procesos judiciales determinan que los fabricantes omitieron advertencias de seguridad esenciales, organismos reguladores federales como la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) y entidades internacionales como la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) podrían verse presionados para exigir la actualización del etiquetado de los productos, la inclusión de advertencias de recuadro negro (black-box) o la realización de ensayos clínicos formales de poscomercialización que evalúen la salud vascular ocular.

Para Novo Nordisk y Eli Lilly, el litigio introduce potenciales responsabilidades financieras a largo plazo y riesgos reputacionales. Ambas corporaciones han alcanzado capitalizaciones bursátiles históricas, impulsadas en gran medida por el crecimiento exponencial de las ventas de sus líneas de productos GLP-1. Litigios de gran envergadura por responsabilidad extracontractual, posibles negociaciones de acuerdos de litigios multidistrito y los costes de defensa jurídica podrían mermar los beneficios corporativos y las inversiones futuras en investigación. Además, el resultado de estos casos pondrá a prueba las doctrinas jurídicas sobre la obligación de advertencia en el ámbito farmacéutico, sentando precedentes sobre cómo los fabricantes de medicamentos deben evaluar, notificar y comunicar las señales de seguridad emergentes asociadas a terapias sistémicas que alteran las vías metabólicas y vasculares.

## Antecedentes Los agonistas del receptor GLP-1 funcionan imitando las hormonas intestinales naturales que estimulan la secreción de insulina, inhiben la liberación de glucagón, retrasan el vaciado gástrico y envían señales de saciedad al cerebro. Novo Nordisk desarrolló la semaglutida, que recibió la aprobación de la FDA para la diabetes tipo 2 bajo el nombre comercial de Ozempic en 2017 y para el control crónico del peso bajo el nombre de Wegovy en 2021. Eli Lilly desarrolló la tirzepatida, un fármaco de doble acción dirigido tanto a los receptores GLP-1 como a los del polipéptido insulinotrópico dependiente de la glucosa (GIP), obteniendo la aprobación de la FDA para la diabetes bajo la marca Mounjaro en 2022 y para el control del peso bajo el nombre de Zepbound en 2023.

A medida que las ventas se disparaban en todo el mundo, los investigadores médicos comenzaron a analizar los efectos fisiológicos secundarios asociados a las terapias con GLP-1. Los primeros ensayos clínicos habían observado casos de complicaciones por retinopatía diabética entre pacientes con diabetes que experimentaron reducciones rápidas de los niveles de glucosa en sangre. Sin embargo, la preocupación por los daños en el nervio óptico se amplió considerablemente tras la realización de estudios médicos observacionales.

En julio de 2024, investigadores de la Harvard Medical School y Massachusetts Eye and Ear publicaron un estudio en JAMA Ophthalmology en el que analizaban los historiales médicos de pacientes a lo largo de varios años. El estudio observó que los pacientes a los que se les recetó semaglutida para la diabetes o la pérdida de peso presentaban tasas más elevadas de diagnóstico de NAION en comparación con los pacientes que tomaban medicamentos que no eran GLP-1 para las mismas afecciones. Aunque la investigación observacional establece una asociación más que una causalidad biológica directa, las conclusiones publicadas sirvieron de catalizador para que abogados especializados en responsabilidad por productos defectuosos comenzaran a revisar posibles demandas de pacientes que sufrieron una pérdida repentina de visión mientras utilizaban inyectables con GLP-1.

En el sistema judicial estadounidense, las demandas complejas por responsabilidad de productos que afectan a productos de consumo masivo suelen organizarse a través de litigios multidistrito (MDL, por sus siglas en inglés). Mediante este procedimiento federal, las demandas individuales presentadas en diferentes distritos judiciales se consolidan ante un único juez federal para llevar a cabo actuaciones previas al juicio, mociones probatorias y juicios piloto (bellwether) de forma coordinada. Un panel judicial federal ya había establecido anteriormente una MDL en el U.S. District Court for the Eastern District of Pennsylvania para coordinar los litigios sobre lesiones gastrointestinales derivadas del GLP-1, fijando un marco procesal para gestionar las demandas por agravios masivos relativas a estos medicamentos.

## Reacciones Novo Nordisk y Eli Lilly han defendido sistemáticamente la seguridad, la eficacia y las pruebas clínicas de sus carteras de productos GLP-1. En declaraciones oficiales referentes a los litigios por agravios masivos en curso, ambos fabricantes subrayan que sus medicamentos se sometieron a rigurosos programas de ensayos clínicos multifase evaluados por agencias reguladoras de todo el mundo antes de su aprobación.

Los representantes de la industria sostienen que la información de prescripción existente ya proporciona a los médicos las pautas adecuadas en relación con el control microvascular y ocular, en particular para pacientes con retinopatía diabética preexistente o enfermedades cardiovasculares de larga evolución. Las farmacéuticas argumentan que la literatura científica no demuestra una relación causal directa entre las terapias con agonistas del receptor GLP-1 y la NAION o la ceguera permanente. Asimismo, señalan que afecciones como la diabetes tipo 2, la hipertensión, el colesterol alto y la apnea obstructiva del sueño constituyen factores de riesgo independientes y bien consolidados de isquemia del nervio óptico.

Los representantes legales de los demandantes sostienen que los fabricantes disponían de datos suficientes sobre acontecimientos adversos como para justificar la inclusión de advertencias explícitas en los prospectos. Mientras tanto, las organizaciones profesionales médicas, incluidas las sociedades de endocrinología y oftalmología, han instado a los pacientes a no dejar de tomar los medicamentos de GLP-1 recetados sin consultar a sus médicos, advirtiendo de que la interrupción abrupta de las terapias contra la diabetes y para el control del peso puede provocar picos drásticos de glucosa en sangre y elevar los riesgos generales para la salud.

## Lo que aún no se sabe Siguen abiertas importantes cuestiones científicas, reguladoras y legales en la disputa en curso sobre los medicamentos de GLP-1 y la pérdida de visión: - Causalidad biológica: La ciencia médica aún no ha determinado si los agonistas de los receptores GLP-1 o de acción doble GLP-1/GIP alteran directamente el suministro de sangre al nervio óptico, o si la pérdida de visión observada se debe a factores metabólicos, vasculares o sistémicos subyacentes en las poblaciones de pacientes tratados. - Tasas de incidencia: La tasa de incidencia precisa de la NAION y de la pérdida grave de visión entre los usuarios de GLP-1 en comparación con la población general no medicada sigue sin cuantificarse en grandes ensayos clínicos prospectivos. - Coordinación judicial: Aún no se ha determinado si los tribunales federales acumularán las nuevas demandas por pérdida de visión a la MDL gastrointestinal de GLP-1 existente en Pensilvania o si crearán un panel de litigios multidistrito independiente específico para las reclamaciones oculares. - Alcance financiero: El número total de demandantes afectados y la responsabilidad financiera acumulada a la que podrían enfrentarse Novo Nordisk y Eli Lilly no se pueden calcular con certeza hasta que la fase de proposición de pruebas (discovery) previa al juicio revele la documentación interna corporativa y las bases de datos de notificación de acontecimientos adversos.

## A qué estar atentos Varios acontecimientos clave determinarán el avance de los litigios por pérdida de visión asociada al GLP-1 y la supervisión reguladora en los próximos meses: - Resoluciones del JPML: Decisiones del Panel Judicial de Litigios Multidistrito (JPML) relativas a las solicitudes para acumular las demandas por lesiones ópticas ante un único juez federal de distrito. - Medidas reguladoras: Posibles comunicados de seguridad, mandatos de modificación de etiquetado o exigencias de advertencias de recuadro negro emitidos por la FDA de EE. UU., la Agencia Europea de Medicamentos u autoridades sanitarias de otras jurisdicciones. - Investigaciones revisadas por pares: Publicación de estudios prospectivos de cohortes multicéntricos y análisis de registros que examinen el flujo sanguíneo ocular microvascular en pacientes que toman semaglutida y tirzepatida. - Información financiera corporativa: Informes financieros trimestrales obligatorios de Novo Nordisk y Eli Lilly en los que se detallen los fondos de contingencia para litigios, los gastos de defensa jurídica y los posibles impactos operativos. - Mociones previas al juicio: Resoluciones de los jueces federales presidentes sobre las mociones Daubert, que regulan la admisibilidad ante los tribunales del testimonio de expertos científicos sobre la causalidad de la NAION.

Este informe se basa en la cobertura realizada por Mashable News Staff.