Novo Nordisk et Eli Lilly visés par des poursuites concernant des risques présumés de perte de vision liés aux GLP-1

Les fabricants pharmaceutiques Novo Nordisk et Eli Lilly font face à un nombre croissant de poursuites en responsabilité du fait des produits, affirmant que leurs médicaments vedettes contre le diabète et la perte de poids causent une perte de vision grave et permanente chez certains utilisateurs. Selon les informations rapportées par Mashable News Staff, l'action en justice se concentre sur les agonistes des récepteurs du glucagon-like peptide-1 (GLP-1) et les thérapies à double action associées, notamment Ozempic, Wegovy, Mounjaro et Zepbound. Les plaignants dans ces dossiers affirment que les laboratoires pharmaceutiques n'ont pas suffisamment averti les patients et les professionnels de santé des risques de dommages irréversibles au nerf optique. Ce contentieux ajoute un front juridique complexe à la surveillance entourant des traitements qui ont atteint une popularité mondiale sans précédent après avoir été évoqués publiquement par des personnalités de premier plan telles que le dirigeant de la tech Elon Musk et l'animatrice Oprah Winfrey.

## Faits clés - Le laboratoire danois Novo Nordisk et l'entreprise américaine Eli Lilly sont visés comme défendeurs dans des poursuites pour préjudice corporel affirmant que les traitements GLP-1 provoquent une déficience visuelle permanente. - Le contentieux se concentre sur les médicaments contenant du sémaglutide (Ozempic et Wegovy) et du tirzépatide (Mounjaro et Zepbound), développés à l'origine pour le diabète de type 2 et la prise en charge de l'obésité. - Les plaignants affirment que l'exposition à ces médicaments augmente le risque de lésions oculaires spécifiques, notamment la neuropathie optique ischémique antérieure non artéritique (NOIAN), qui prive le nerf optique d'apport sanguin. - Les poursuites reposent sur des griefs de manquement au devoir d'information, soutenant que les fabricants de médicaments ont omis les risques potentiels de dommages oculaires dans l'étiquetage officiel des produits et les notices destinées aux patients. - Ces développements judiciaires surviennent après une adoption massive de ces médicaments, stimulée en partie par les interventions publiques de figures culturelles éminentes, de dirigeants d'entreprises et de créateurs de contenu internationaux sur les réseaux sociaux.

## Que s'est-il passé Les poursuites engagées contre Novo Nordisk et Eli Lilly marquent l'extension d'une bataille juridique portant sur le profil de sécurité des médicaments anti-obésité et antidiabétiques les plus prescrits au monde. Devant les juridictions fédérales et d'État aux États-Unis, des patients ont déposé des plaintes pour préjudice corporel affirmant que la prise de sémaglutide ou de tirzépatide a entraîné des dommages permanents au nerf optique ainsi qu'une cécité partielle ou totale.

Les réclamations se concentrent spécifiquement sur la neuropathie optique ischémique antérieure non artéritique (NOIAN), une affection médicale caractérisée par une perte de vision soudaine et indolore causée par une réduction de la circulation sanguine vers la tête du nerf optique. Les plaignants soutiennent que les entreprises pharmaceutiques savaient ou auraient dû savoir que la stimulation des récepteurs du GLP-1 présentait des risques microvasculaires potentiels, mais qu'elles n'ont pas divulgué ces risques sur les emballages, les recommandations de prescription ou le matériel publicitaire destiné aux professionnels de santé.

Cette nouvelle vague de poursuites liées à des troubles oculaires élargit les défis juridiques auxquels sont confrontés les deux fabricants. Les précédentes plaintes en responsabilité du fait des produits visant Novo Nordisk et Eli Lilly se concentraient principalement sur des complications gastro-intestinales, notamment la gastroparésie sévère — couramment décrite comme une paralysie de l'estomac —, ainsi que sur des obstructions intestinales, des vomissements persistants et une déshydratation sévère. L'ajout des accusations de perte de vision introduit une catégorie distincte de préjudices permanents nécessitant une phase d'instruction médicale spécialisée et des preuves épidémiologiques d'experts.

La croissance rapide des prescriptions d'Ozempic, Wegovy, Mounjaro et Zepbound a été alimentée non seulement par les résultats des essais cliniques, mais aussi par une popularité virale sans précédent dans la culture populaire. Des personnalités médiatiques ont fréquemment abordé leur utilisation de traitements injectables contre la perte de poids lors d'apparitions médiatiques et sur les plateformes en ligne. Le chef d'entreprise de Tesla et SpaceX, Elon Musk, a publiquement attribué sa transformation physique aux injectables GLP-1, tandis que la star de la télévision Oprah Winfrey a animé des émissions spéciales consacrées à la médecine de l'obésité et évoqué son recours aux médicaments pour le contrôle du poids. À l'échelle internationale, des personnalités numériques populaires, dont l'humoriste et créateur de contenu indien Tanmay Bhat, ont porté les discussions sur les traitements injectables de perte de poids auprès de millions d'abonnés en ligne, normalisant leur usage auprès de diverses catégories démographiques mondiales.

## Pourquoi c'est important La hausse des poursuites faisant état de dommages oculaires permanents engendre des conséquences importantes pour la santé publique, les normes réglementaires, la pratique médicale et les marchés financiers. Des millions de patients à travers le monde s'appuient sur les médicaments GLP-1 et les doubles récepteurs GLP-1/GIP pour la prise en charge d'affections chroniques, notamment le diabète de type 2, l'obésité clinique et les facteurs de risque cardiovasculaire associés. Ces accusations soulèvent des préoccupations de sécurité immédiates pour les médecins prescripteurs et les patients, qui doivent évaluer les bénéfices métaboliques du traitement face aux risques microvasculaires potentiels.

Si les procédures judiciaires établissent que les fabricants ont omis des avertissements de sécurité essentiels, les autorités réglementaires fédérales telles que la Food and Drug Administration (FDA) américaine et des organismes internationaux comme l'Agence européenne des médicaments (EMA) pourraient être appelées à exiger une mise à jour de l'étiquetage des produits, des avertissements dits « encadrés » (black-box warnings) ou des essais cliniques post-commercialisation formels examinant la santé vasculaire oculaire.

Pour Novo Nordisk et Eli Lilly, ce contentieux introduit des responsabilités financières potentielles à long terme et des risques réputationnels. Les deux entreprises ont atteint des capitalisations boursières historiques, en grande partie portées par une croissance exponentielle des ventes de leurs gammes de produits GLP-1. Un contentieux massif en responsabilité civile, d'éventuelles négociations de règlements à l'échelle de plusieurs juridictions ainsi que le coût de la défense juridique pourraient affecter leurs bénéfices et leurs futurs investissements en recherche. De plus, l'issue de ces affaires mettra à l'épreuve les doctrines juridiques de la responsabilité en cas de manquement à l'obligation d'information, fixant des références sur la manière dont les fabricants doivent évaluer, signaler et communiquer les nouveaux signaux de sécurité associés aux thérapies systémiques qui altèrent les voies métaboliques et vasculaires.

## Contexte Les agonistes des récepteurs du GLP-1 fonctionnent en imitant les hormones intestinales naturelles qui stimulent la sécrétion d'insuline, inhibent la libération de glucagon, ralentissent la vidange gastrique et envoient un signal de satiété au cerveau. Novo Nordisk a développé le sémaglutide, obtenant l'autorisation de la FDA pour le diabète de type 2 sous le nom commercial d'Ozempic en 2017 et pour la gestion du poids chronique sous le nom de Wegovy en 2021. Eli Lilly a développé le tirzépatide, un médicament à double action ciblant à la fois les récepteurs du GLP-1 et du polypeptide insulinotropique dépendant du glucose (GIP), obtenant l'autorisation de la FDA pour le diabète sous le nom de Mounjaro en 2022 et pour la gestion du poids sous le nom de Zepbound en 2023.

Alors que les ventes s'envolaient dans le monde entier, les chercheurs en médecine ont commencé à examiner les effets physiologiques secondaires associés aux thérapies GLP-1. Les premiers essais cliniques avaient noté des cas de complications de rétinopathie diabétique chez des patients diabétiques ayant connu une baisse rapide de leur glycémie. Cependant, les inquiétudes concernant les lésions du nerf optique se sont nettement élargies à la suite d'études médicales observationnelles.

En juillet 2024, des chercheurs de la Harvard Medical School et de l'établissement Massachusetts Eye and Ear ont publié une étude dans JAMA Ophthalmology analysant des dossiers de patients sur plusieurs années. L'étude a observé que les patients auxquels du sémaglutide avait été prescrit pour le diabète ou la perte de poids présentaient des taux diagnostiqués de NOIAN plus élevés que ceux prenant des médicaments hors GLP-1 pour les mêmes affections. Bien que la recherche observationnelle établisse une association plutôt qu'une causalité biologique directe, les résultats publiés ont incité les avocats spécialisés dans la responsabilité du fait des produits à commencer à examiner les plaintes potentielles de patients ayant subi une déficience visuelle soudaine lors de l'utilisation d'injectables GLP-1.

Dans le système juridique américain, les poursuites complexes en responsabilité du fait des produits impliquant des produits de grande consommation sont fréquemment organisées dans le cadre d'un contentieux regroupé (Multidistrict Litigation, MDL). Selon cette procédure fédérale, les plaintes individuelles déposées dans différents districts judiciaires sont regroupées devant un seul juge fédéral pour des procédures préalables au procès, des requêtes sur les preuves et des procès-test (bellwether trials). Un panel judiciaire fédéral avait précédemment établi un MDL devant la Cour de district des États-Unis pour le district est de Pennsylvanie afin de coordonner les poursuites concernant les préjudices gastro-intestinaux liés au GLP-1, fixant ainsi un cadre de procédure pour la gestion des actions collectives impliquant ces médicaments.

## Réactions Novo Nordisk et Eli Lilly ont constamment défendu la sécurité, l'efficacité et les essais cliniques de leurs gammes de produits GLP-1. Dans des déclarations officielles concernant le contentieux de masse en cours, les deux fabricants soulignent que leurs médicaments ont fait l'objet de programmes d'essais cliniques multiphases rigoureux évalués par les agences réglementaires mondiales avant leur approbation.

Les représentants du secteur soutiennent que les informations de prescription existantes fournissent déjà des conseils appropriés aux médecins concernant la surveillance microvasculaire et oculaire, en particulier pour les patients souffrant d'une rétinopathie diabétique existante ou de maladies cardiovasculaires anciennes. Les laboratoires affirment que la littérature scientifique ne prouve pas l'existence d'un lien de causalité direct entre les thérapies par agonistes des récepteurs du GLP-1 et la NOIAN ou la cécité permanente. Ils rappellent que des affections telles que le diabète de type 2, l'hypertension, l'hypercholestérolémie et l'apnée obstructive du sommeil constituent des facteurs de risque indépendants bien établis d'ischémie du nerf optique.

Les représentants légaux des plaignants soutiennent que les fabricants disposaient de suffisamment de données sur les effets indésirables pour justifier des avertissements explicites sur les notices. Dans le même temps, les organisations professionnelles médicales, notamment les sociétés d'endocrinologie et d'ophtalmologie, ont exhorté les patients à ne pas interrompre leurs traitements GLP-1 prescrits sans consulter leur médecin, avertissant qu'un arrêt brutal des thérapies contre le diabète et le contrôle du poids pouvait provoquer de fortes poussées de glycémie et augmenter les risques globaux pour la santé.

## Ce que l'on ne sait pas encore Des questions scientifiques, réglementaires et juridiques majeures restent ouvertes dans le litige en cours sur les médicaments GLP-1 et la perte de vision : - Causalité biologique : la science médicale n'a pas encore établi si les agonistes des récepteurs du GLP-1 ou des récepteurs doubles GLP-1/GIP altèrent directement l'irrigation sanguine du nerf optique, ou si la perte de vision observée découle de facteurs métaboliques, vasculaires ou systémiques sous-jacents chez les populations de patients traités. - Taux d'incidence : le taux d'incidence précis de la NOIAN et de la perte de vision grave chez les utilisateurs de GLP-1 par rapport à la population générale non traitée reste non quantifié dans le cadre de grands essais cliniques prospectifs. - Coordination juridique : il reste à déterminer si les tribunaux fédéraux fusionneront les nouvelles poursuites pour perte de vision dans le MDL existant en Pennsylvanie relatif aux troubles gastro-intestinaux liés au GLP-1 ou s'ils créeront un groupe de contentieux regroupé séparé spécifiquement pour les plaintes oculaires. - Ampleur financière : le nombre total de plaignants concernés et la responsabilité financière cumulative potentielle à laquelle font face Novo Nordisk et Eli Lilly ne peuvent être calculés de manière fiable tant que la phase préalable de communication des pièces n'aura pas révélé la documentation interne des entreprises et les bases de données de signalement des effets indésirables.

## Les éléments à surveiller Plusieurs développements clés dicteront la progression du contentieux sur la perte de vision liée au GLP-1 et la surveillance réglementaire dans les mois à venir : - Décisions du JPML : les décisions du Panel judiciaire sur les contentieux regroupés (Judicial Panel on Multidistrict Litigation) concernant les demandes de regroupement des plaintes pour lésions optiques devant un seul juge fédéral de district. - Actions réglementaires : d'éventuelles communications de sécurité, des exigences de modification d'étiquetage ou d'avertissements encadrés édictées par la FDA américaine, l'Agence européenne des médicaments ou d'autres autorités sanitaires locales. - Recherches évaluées par les pairs : la publication d'études de cohorte prospectives multicentriques et d'analyses de registres examinant le flux sanguin oculaire microvasculaire chez les patients prenant du sémaglutide et du tirzépatide. - Publications financières des entreprises : les rapports financiers trimestriels obligatoires de Novo Nordisk et Eli Lilly détaillant les provisions pour risques juridiques, les dépenses de défense légale et les impacts opérationnels potentiels. - Requêtes préalables au procès : les décisions des juges fédéraux concernant les requêtes Daubert, qui régissent l'admissibilité des témoignages d'experts scientifiques sur la causalité de la NOIAN devant les tribunaux.

Ce rapport est basé sur une couverture réalisée par Mashable News Staff.