В Великобритании объявлено предупреждение в сфере помощи больным диабетом: инсулин длительного действия Levemir снимается с производства в декабре

ЛОНДОН — Десяткам тысяч пациентов с диабетом по всему Соединенному Королевству грозят возможные сбои в привычном режиме лечения после подтверждения информации о том, что инсулин длительного действия Levemir будет снят с производства к декабрю 2026 года. Органы здравоохранения и медицинские эксперты выступили с экстренным предупреждением о непрерывности поставок, отметив, что пациентов, зависящих от ежедневного приема этого инъекционного препарата, необходимо безопасно перевести на альтернативную терапию базальным инсулином до исчерпания имеющихся запасов. Предстоящий вывод препарата с рынка оставляет врачам общей практики и специализированным эндокринологическим клиникам крайне мало времени на проведение индивидуальных осмотров пациентов, коррекцию дозировок и контроль уровня глюкозы в крови во время перехода.

## Key facts - Инсулин детемир, реализуемый во всем мире под торговой маркой Levemir, планируется полностью вывести с британского рынка к концу декабря 2026 года. - В настоящее время десятки тысяч пациентов с диабетом Type 1 и Type 2 в Соединенном Королевстве зависят от Levemir для постоянного базового контроля уровня сахара в крови. - Перевод пациентов с Levemir требует прямого врачебного контроля, индивидуального подбора дозы и интенсивного мониторинга глюкозы в крови во избежание нежелательных метаболических осложнений. - Внезапная отмена базального инсулина сопряжена с немедленным риском развития тяжелой гипергликемии, диабетического кетоацидоза или опасных гипогликемических эпизодов. - Прекращение поставок отражает более широкий глобальный процесс поэтапного отказа от препарата производителем Novo Nordisk, который перераспределяет производственные мощности в пользу инсулинов нового поколения и препаратов GLP-1.

## What happened Ожидаемое снятие Levemir с производства к декабрю 2026 года вызвало предупреждения со стороны медицинского сообщества по всему британскому сектору здравоохранения, о чем сообщает журналист Ciaran Foreman. Медицинские учреждения получили уведомление о необходимости поэтапного прекращения выписки рецептов на этот аналог инсулина длительного действия; врачам поручено планомерно переводить пациентов на подходящие альтернативные препараты базального инсулина.

Процесс перехода требует от медицинских работников пересмотра назначений каждого пациента, принимающего Levemir. Поскольку препараты инсулина не являются биоэквивалентными в соотношении «единица к единице» во всех клинических ситуациях, врачи не могут просто заменить одну марку на другую в аптеке. Специалисты должны оценить суточную потребность каждого пациента в инсулине, подобрать подходящую замену — например, инсулин гларгин или инсулин деглудек — и установить временный протокол наблюдения для точной настройки дозировки в течение последующих недель.

Медицинские организации выразили обеспокоенность по поводу операционной нагрузки, которую этот переход создает для служб первичной медицинской помощи. Врачебные амбулатории Национальной службы здравоохранения (NHS) уже работают с высокой нагрузкой, а пересмотр десятков тысяч сложных схем инсулинотерапии требует значительного времени и ресурсов медперсонала. Эксперты подчеркивают, что пациенты не должны самостоятельно прекращать прием Levemir или пытаться изменить дозировку без прямого руководства квалифицированного лечащего врача.

Ожидается, что аптеки по всей стране исчерпают оставшиеся запасы по мере того, как дистрибьюторы распродадут существующие партии до наступления декабрьского срока. Региональные органы здравоохранения работают над тем, чтобы альтернативные инсулины длительного действия были закуплены в достаточных объемах для компенсации внезапного изменения структуры назначений.

## Why it matters Для людей с инсулинозависимым диабетом базальный инсулин является жизненно необходимой ежедневной потребностью. Базальные инсулины обеспечивают медленное и равномерное высвобождение инсулина в течение дня и ночи, подавляя базовую выработку глюкозы печенью и поддерживая метаболическую стабильность между приемами пищи и во время сна.

Вынужденный перевод десятков тысяч пациентов с Levemir создает серьезные клинические и логистические сложности. Неправильный расчет дозы при смене инсулина может привести к тяжелым последствиям для здоровья. Недостаточная доза базального инсулина способна вызвать острую гипергликемию и диабетический кетоацидоз — потенциально смертельное состояние, характеризующееся накоплением токсичных кетоновых тел в крови. И наоборот, передозировка может спровоцировать тяжелую гипогликемию, приводящую к спутанности сознания, потере сознания, судорогам или долговременным неврологическим нарушениям.

Помимо непосредственных рисков для здоровья пациентов, вывод препарата с рынка проверяет на прочность инфраструктуру первичной медицинской помощи NHS. Специализированные диабетологические медсестры и врачи общей практики должны координировать консультации, предоставлять новые шприц-ручки или картриджи, а также обучать пациентов фармакокинетическим различиям заменяющих инсулинов. Например, переход со схемы приема Levemir один или два раза в день на альтернативу длительного действия, такую как инсулин деглудек или инсулин гларгин U300, требует повторного обучения пациентов относительно времени введения, профилей действия и частоты самоконтроля.

Ситуация также предъявляет высокие требования к управлению фармацевтическими поставками. Если тысячи врачей одновременно переведут пациентов на один альтернативный бренд, могут возникнуть региональные сбои в поставках этих вторичных препаратов, что усугубит проблемы в лечении.

## The background Levemir, известный под международным непатентованным наименованием «инсулин детемир», был разработан датской фармацевтической компанией Novo Nordisk и одобрен для клинического применения в начале 2000-х годов. Он стал важным технологическим прорывом по сравнению с традиционными инсулинами средней продолжительности действия, такими как НПХ-инсулин (Neutral Protamine Hagedorn), благодаря более предсказуемому профилю всасывания и сниженному риску ночной гипогликемии. На протяжении двух десятилетий Levemir оставался базовым препаратом терапии диабета Type 1 и инсулинопотребного диабета Type 2 по всему миру.

Однако в последние годы структура фармакотерапии диабета существенно изменилась. Более новые аналоги инсулина сверхдлительного действия, такие как инсулин деглудек (Tresiba) и высококонцентрированный инсулин гларгин (Toujeo), обеспечивают более ровный профиль действия продолжительностью более 24 часов, что дает большую гибкость во времени инъекций. Одновременно с этим во всем мире резко вырос спрос на агонисты рецепторов GLP-1, такие как семаглутид, продаваемые под торговыми марками Ozempic и Wegovy, что создало беспрецедентную нагрузку на производственные мощности и линии розлива.

В ответ на производственные ограничения и изменение клинического спроса Novo Nordisk объявила об изменении стратегии, предполагающем постепенный отказ от инсулина детемир по всему миру. Компания сослалась на наличие альтернативных базальных инсулинов и коммерческую необходимость перераспределить производственные мощности в пользу наиболее востребованных терапевтических направлений.

Этот переход происходит на фоне регулярных проблем с надежностью поставок лекарств в британской системе здравоохранения. В последние годы пациенты и врачи в UK сталкивались с дефицитом препаратов различных терапевтических групп, включая заместительную гормональную терапию, лекарства от ADHD и заместительные ферментные препараты поджелудочной железы. Управление плановым выводом из обращения препарата такого масштаба требует четкой координации между представителями производителя, Department of Health and Social Care, Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) и местными Integrated Care Boards в Англии, Шотландии, Уэльсе и Северной Ирландии.

## Reaction Группы защиты прав пациентов и медицинские общества отреагировали на новость о снятии препарата с производства, подчеркнув важность безопасности, информирования и проактивного контроля. Такие организации, как Diabetes UK, всегда отмечали, что любые изменения в схемах инсулинотерапии должны проводиться совместно пациентами и их лечащими врачами, гарантируя, что пациенты получают поддержку и прошли полное обучение работе с новыми системами введения.

Специалисты-эндокринологи и представители первичного звена призывают местные советы по здравоохранению разработать четкие стандартизированные руководства по переходу для врачебных амбулатории. Руководители клиник подчеркивают, что, хотя заменяющие инсулины широко доступны и эффективны, период перехода требует более частого контакта с пациентами, обеспечения тест-полосками для контроля глюкозы в крови и доступа к системам непрерывного мониторинга глюкозы, где это необходимо.

Ожидается, что регулирующие органы и ведомства в сфере здравоохранения, включая Department of Health and Social Care и MHRA, выпустят официальные экстренные предупреждения по безопасности пациентов (National Patient Safety Alerts) или уведомления через Central Alerting System в случае возникновения сбоев в поставках во время вывода препарата. Организации здравоохранения призывают к прозрачной информации о запасах альтернативных базальных инсулинов, чтобы предотвратить локальный дефицит во время массового перехода пациентов.

## What we don't know yet По мере приближения даты прекращения поставок в декабре 2026 года несколько ключевых операционных и клинических вопросов остаются нерешенными. Хотя общие сроки установлены, точные данные о региональных запасах Levemir в оптовых сетях UK не раскрываются публично, что создает неопределенность относительно того, когда именно полностью истощатся запасы в местных аптеках.

Кроме того, остается неясным, получат ли амбулатории первичного звена дополнительное целевое финансирование или кадровое обеспечение для решения административных задач по проведению тысяч обязательных пересмотров назначений. Также сохраняется неопределенность в отношении устойчивости поставок альтернативных базальных инсулинов: неизвестно, смогут ли другие производители поддерживать непрерывные поставки без локальных сбоев в случае резкого роста спроса.

Наконец, во всех региональных сетях интегрированной помощи пока нет единых указаний относительно того, насколько уязвимые группы пациентов — такие как пожилые люди в домах престарелых, лица с когнитивными нарушениями или дети — обладают приоритетом при раннем врачебном осмотре.

## What to watch Ключевые события ближайших месяцев покажут, насколько эффективно службы здравоохранения справляются с выводом препарата из обращения: - Официальные уведомления о безопасности или обновленные руководства по назначению препаратов от Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) и Department of Health and Social Care. - Данные цифрового учета назначений NHS, отслеживающие ежемесячные темпы перехода пациентов с Levemir на альтернативные базальные инсулины. - Уведомления о доступности поставок от альтернативных производителей инсулина в отношении таких продуктов, как Lantus, Abasaglar, Toujeo и Tresiba. - Выпуск рекомендаций клиническими организациями, такими как Association of British Clinical Diabetologists (ABCD) и Royal College of General Practitioners (RCGP). - Финальное прекращение поставок в декабре 2026 года, которое ознаменует завершение дистрибуции Levemir на британском рынке.

Данная статья включает независимый контекст по системам фармацевтического снабжения и клиническим рекомендациям наряду с оригинальным материалом Ciaran Foreman.