Saskatchewan внедряет экспресс-тестирование вирусной нагрузки ВИЧ в родильных отделениях для защиты новорожденных

Больницы по всей Saskatchewan начали внедрять экспресс-тестирование вирусной нагрузки ВИЧ непосредственно в местах оказания медицинской помощи в родовых отделениях, что сделало провинцию первой юрисдикцией в Canada, масштабно применившей данный диагностический инструмент для определения неотложных медицинских вмешательств у новорожденных. Согласно материалам журналиста Maeve Ellis, данная инициатива также выводит Saskatchewan в число первых регионов в мире, использующих экспресс-определение вирусной нагрузки на месте непосредственно для адаптации протоколов клинической помощи младенцам сразу после рождения. Измеряя концентрацию вируса иммунодефицита человека в крови матери у постели пациентки во время родов, медицинские бригады могут в течение нескольких часов определить, требуются ли младенцу стандартные профилактические меры или агрессивная комбинированная антиретровирусная профилактика, что существенно снижает риск перинатальной передачи инфекции.

## Key facts

- Saskatchewan стала первой юрисдикцией в Canada, масштабно внедрившей экспресс-тестирование вирусной нагрузки ВИЧ на месте в родовспомогательных учреждениях. - Клиническая программа оценивает вирусную нагрузку матери во время родов, чтобы немедленно направлять решения неонатологов относительно протоколов профилактики и вскармливания младенцев. - По данным производителя диагностических систем, которые приводятся в материале Maeve Ellis, это внедрение представляет собой один из первых в мире примеров клинического использования экспресс-тестов вирусной нагрузки в месте оказания помощи специально для ведения перинатального периода. - Традиционное лабораторное тестирование вирусной нагрузки в Canada обычно требует транспортировки образцов в централизованные лаборатории, что часто приводит к срокам ожидания от 24 hours до several days, превышающим критическое окно для первичного применения антиретровирусных препаратов у новорожденных. - Saskatchewan исторически регистрирует самые высокие показатели новых случаев ВИЧ-инфекции на душу населения среди провинций Canada: на протяжении более десяти лет показатели превышают средненациональный уровень более чем в два раза.

## What happened

В рамках расширенной программы медицинские учреждения по всей Saskatchewan интегрируют платформы экспресс-диагностики на основе нуклеиновых кислот непосредственно в родильные отделения. Когда пациентка с ВИЧ — или женщина, поступающая на роды, чей вирусный статус неизвестен или не подтвержден, — прибывает для родоразрешения, медицинский персонал может взять кровь и провести анализ на месте, определяющий количество циркулирующих копий вируса на миллилитр плазмы примерно за один-два часа.

Этот немедленный диагностический результат заменяет рабочий процесс, который исторически зависел от центральных референс-лабораторий. При стандартной работе больниц образцы крови, взятые у рожениц, объединялись в партии и транспортировались в специализированные вирусологические центры, такие как Roy Romanow Provincial Laboratory в Regina или университетские медицинские центры в Saskatoon. Поскольку обработка и передача отчетов в клиническое отделение часто занимали от одного дня до почти недели, акушеры и педиатры нередко были вынуждены принимать срочные решения о схемах медикаментозной терапии для новорожденных, не зная точной вирусной нагрузки матери на момент родов.

Согласно клиническим протоколам перинатальной помощи, вирусная нагрузка матери при родах является ключевым фактором, определяющим риск вертикальной передачи — передачи вируса от матери ребенку внутриутробно, во время родов или через грудное молоко. Если у матери сохраняется неопределяемая вирусная нагрузка благодаря антиретровирусной терапии, вероятность передачи близка к нулю, и новорожденному требуется минимальная низкотоксичная профилактическая терапия. Если вирусная нагрузка повышена, ребенок подвергается значительному риску заражения и нуждается в немедленном курсе комбинированной антиретровирусной терапии, начатом в первые 6 to 12 hours жизни. Предоставляя точные показатели вирусной нагрузки непосредственно во время родов, программа тестирования на месте позволяет неонатальным бригадам подобрать точную схему фармакотерапии до закрытия оптимального терапевтического окна.

## Why it matters

Внедрение широкого применения тестов вирусной нагрузки в месте оказания помощи в родильных залах знаменует собой важный сдвиг в профилактике перинатального ВИЧ и влечет за собой прямые клинические последствия для матерей и новорожденных. В педиатрии первые часы после родов представляют собой незаменимое окно для постконтактной профилактики. При высокой вирусной нагрузке у матери назначение новорожденному комбинации из трех антиретровирусных препаратов как можно скорее после рождения способно остановить репликацию вируса до того, как системная инфекция станет необратимой. И наоборот, назначение комбинированной терапии младенцу при уже достигнутой вирусологической супрессии у матери подвергает новорожденного ненужной токсичности препаратов и побочным эффектам, включая желудочно-кишечные расстройства и угнетение костного мозга.

Помимо непосредственного выбора медикаментозного лечения, результаты вирусной нагрузки в режиме реального времени определяют рекомендации по вскармливанию младенца после родов. Крупные педиатрические и инфекционные организации, включая Canadian Paediatric Society и международные агентства, традиционно рекомендовали искусственное вскармливание для детей, рожденных матерями с ВИЧ в странах с высоким уровнем ресурсов, чтобы исключить постнатальную передачу. Однако современные клинические рекомендации все чаще признают, что матери со стойкой подтвержденной вирусной супрессией, получающие постоянную медицинскую поддержку, могут выбрать грудное вскармливание с минимальным риском. Наличие немедленного подтверждения подавленной вирусной нагрузки при родах позволяет медицинским бригадам и матерям проводить обоснованные, основанные на доказательствах обсуждения вариантов вскармливания и дальнейших графиков обследования младенца, снижая психологическую травму и уменьшая историческую стигматизацию, связанную с ведением ВИЧ-инфекции у матерей.

## The background

Saskatchewan занимает уникальное и сложное положение в системе общественного здравоохранения Canada в отношении ВИЧ уже более 15 лет. В 2010 году провинция объявила о стратегии по борьбе с ВИЧ после того, как эпидемиологический надзор выявил всплеск заболеваемости, превысивший средний показатель по Canada более чем в два и три раза. Согласно данным эпиднадзора, опубликованным Public Health Agency of Canada и Saskatchewan Ministry of Health, в провинции неоднократно фиксировались показатели заболеваемости, превышающие 15 to 20 случаев на 100,000 населения, тогда как средний показатель по Canada обычно колебался на уровне 5 to 6 случаев на 100,000.

В отличие от многих других регионов в North America и Western Europe, где основным фактором передачи исторически были половые контакты между мужчинами, практикующими секс с мужчинами, эпидемия в Saskatchewan в значительной степени обусловлена употреблением инъекционных наркотиков и тесно переплетена с системными социально-экономическими факторами. Значительная доля диагнозов в провинции приходится на людей, сталкивающихся с острой жилищной нестабильностью, бедностью, территориальной изоляцией и межпоколенческой травмой, что непропорционально сильно затрагивает коренные народы. В этом эпидемиологическом контексте беременные женщины часто сталкиваются с серьезными барьерами на пути к регулярной дородовой помощи, включая географическую удаленность от специализированных клиник третичного уровня, отсутствие транспорта, страх изъятия ребенка службами опеки и дискриминацию в системе здравоохранения.

В результате пациентки в Saskatchewan чаще поступали в больницы в активной фазе родов с неполными картами дородового наблюдения, нерегулярным соблюдением антиретровирусной терапии или вовсе недиагностированной инфекцией. Хотя экспресс-тесты на антитела в месте оказания помощи существуют уже много лет и дают бинарный положительный или отрицательный результат за считанные минуты, тесты на антитела не могут показать, является ли вирусная нагрузка у принимающего терапию человека активной, подавленной или растущей. Определение фактического количества вирусной РНК традиционно требовало автоматических приборов для полимеразной цепной реакции, находящихся только в лабораториях Level 3 или в высокосертифицированных больничных лабораториях. Недавние технологические достижения в картриджных системах тестирования в месте оказания помощи — первоначально масштабированных в рамках глобальных программ по борьбе с туберкулезом, ВИЧ в странах Африки к югу от Сахары и респираторными вирусами — наконец позволили проводить истинный количественный анализ вирусной нагрузки у постели больного в стационаре без привлечения специализированного лабораторного персонала.

## Reaction

Хотя официальные публичные заявления органов здравоохранения провинции широко не распространялись, представители клинического сообщества, активисты общественного здравоохранения и пациенты исторически выступали за внедрение низкопороговых средств диагностики в родильных отделениях. По данным Maeve Ellis, матери с личным опытом лечения в Regina выразили оптимизм по поводу того, что тестирование на месте избавит будущие семьи от глубокой тревоги и неопределенности, сопровождавших предыдущий опыт родов в условиях задержки результатов анализов.

Ожидается, что профессиональные медицинские ассоциации, включая Society of Obstetricians and Gynaecologists of Canada и региональные рабочие группы по педиатрическим инфекционным болезням, будут отслеживать операционные данные внедрения в Saskatchewan. При аналогичных медицинских нововведениях клинический персонал обычно приветствует технологии, устраняющие экстренную диагностическую неопределенность во время ночных смен и в выходные дни, когда укомплектованность больничных лабораторий персоналом часто снижена. Однако экономисты здравоохранения и администраторы больниц также намерены сопоставить текущие расходы на одноразовые тест-картриджи и обслуживание оборудования с экономией средств, достигнутой за счет предотвращения госпитализаций новорожденных и оптимизации использования лекарственных препаратов.

## What we don't know yet

Ряд практических и операционных деталей, связанных с развертыванием системы, остается неподтвержденным в доступных на данный момент публикациях. Во-первых, пока неясно, какие именно больницы получили данные устройства: ограничено ли оборудование крупными городскими центрами, такими как Regina General Hospital и Jim Pattison Children's Hospital в Saskatoon, или аппараты были также распределены в региональные и северные медицинские учреждения в Prince Albert, North Battleford и La Ronge, где время доставки образцов в провинциальные лаборатории наиболее велико. Во-вторых, точный производитель оборудования и конкретная технологическая платформа не были названы в первоначальном материале Maeve Ellis, что оставляет открытыми вопросы о точной аналитической чувствительности диагностического теста, пределе обнаружения и частоте сбоев в реальных клинических условиях. Наконец, не указано, разработали ли провинциальные органы здравоохранения обновленные стандартизированные клинические рекомендации для Saskatchewan Health Authority, предписывающие обязательную консультацию неонатолога на основании именно этих количественных пороговых значений экспресс-тестов.

## What to watch

В ближайшие месяцы наблюдатели в области общественного здравоохранения и медицинские исследователи будут следить за несколькими ключевыми показателями для оценки успеха и потенциального расширения инициативы Saskatchewan на национальном уровне. Первым ориентиром станет представление данных о клинических результатах на предстоящих общенациональных медицинских форумах, таких как ежегодная Canadian Conference on HIV/AIDS Research или заседания Canadian Paediatric Society, с подробным описанием того, при скольких родах использовалось экспресс-тестирование и имели ли место случаи вертикальной передачи. Аналитики здравоохранения также будут наблюдать за тем, начнут ли другие провинции Canada с высокими показателями материнского ВИЧ или значительной долей сельского населения, включая Manitoba, Alberta и ряд северных территорий, собственные пилотные проекты на основе операционных протоколов Saskatchewan. Кроме того, будущие административные обзоры покажут, как диагностический процесс влияет на продолжительность пребывания новорожденных в стационаре и насколько результаты экспресс-тестов согласуются с подтверждающими тестами, проводимыми параллельно централизованными провинциальными лабораториями.

Этот материал подготовлен на основе оригинального репортажа Maeve Ellis.