Ведущая организация акушеров-гинекологов обновила клинические рекомендации по менопаузе после 12-летнего перерыва

Ведущая профессиональная организация акушеров и гинекологов опубликовала первое за 12 лет комплексное обновление рекомендаций по клиническому ведению менопаузы, представив пересмотренные медицинские стандарты для купирования приливов, ночной потливости, нарушений сна и других системных симптомов. Новые рекомендации по клинической практике, о которых сообщает ABC News, модернизируют медицинские указания, остававшиеся в значительной степени без изменений с начала 2010-х годов, обобщая результаты более чем десятилетия расширенных клинических испытаний, появление новых негормональных фармакотерапевтических средств и более глубокое понимание профиля безопасности гормонозаместительной терапии.

## Key facts

- Обновленное руководство представляет собой первый за 12 лет крупный пересмотр подходов к ведению симптомов менопаузы от ведущей национальной профильной организации. - В рекомендациях рассматриваются вазомоторные симптомы — главным образом приливы и ночная потливость, — от которых страдают, по оценкам, от 75 до 80 процентов женщин в период менопаузального перехода. - Рекомендации уточняют терапевтическое окно для гормональной терапии, подчеркивая, что системный эстроген и прогестаген наиболее предпочтительны при начале применения у женщин моложе 60 лет или в течение 10 лет с момента наступления менопаузы. - В документ официально включены современные негормональные препараты, в том числе антагонисты рецепторов neurokinin 3 и отдельные селективные ингибиторы обратного захвата серотонина, наряду с поведенческими вмешательствами. - Руководство предлагает стандартизированные протоколы лечения урогенитальных симптомов, изменений структуры сна и колебаний настроения, связанных со снижением гормональной функции яичников.

## What happened

Впервые за 12 лет ведущий профильный орган, регулирующий сферу акушерства и гинекологии в США, выпустил исчерпывающее обновление клинических рекомендаций по ведению состояний, связанных с менопаузой, сообщает ABC News. Этот релиз заменяет устаревшие предписания, не подвергавшиеся комплексной переработке с 2014 года — периода, за который клиническая практика в области охраны здоровья женщин зрелого возраста претерпела значительные сдвиги как в научном консенсусе, так и в фармакологических разработках.

В обновленном документе изложены пересмотренные клинические алгоритмы оценки и лечения вазомоторных симптомов, которые определяют период менопаузального перехода для подавляющего большинства пациенток. Приливы и ночная потливость, вызванные нейроэндокринной нестабильностью в терморегуляторном центре гипоталамуса, остаются наиболее распространенными и изнуряющими физическими проявлениями. Новые рекомендации подробно описывают, как врачам следует стратифицировать варианты терапии с учетом индивидуального профиля сердечно-сосудистого риска пациентки, онкологического анамнеза, возраста и времени, прошедшего с момента последней менструации.

Ключевым элементом обновления стала скорректированная позиция в отношении системной гормональной терапии. Рекомендации проводят четкое различие между ранним началом гормональной терапии в период менопаузального перехода и назначением лечения в более позднем возрасте. Для пациенток моложе 60 лет или находящихся в постменопаузе менее 10 лет, нуждающихся в облегчении вазомоторных симптомов умеренной и тяжелой степени, рекомендации подтверждают системный эстроген (в сочетании с прогестагеном для женщин с сохраненной маткой для защиты от гиперплазии эндометрия) в качестве наиболее эффективного медикаментозного вмешательства первой линии с приемлемым профилем безопасности при отсутствии противопоказаний.

Помимо традиционной гормональной терапии, обновленный документ включает рецептурные негормональные препараты, которые либо еще не существовали, либо имели ограниченную доказательную базу на момент предыдущего цикла рекомендаций. В их число входит прямая оценка антагонистов рецепторов neurokinin 3 (NK3), которые воздействуют непосредственно на нейронные пути, отвечающие за терморегуляторную дисфункцию, без введения экзогенных гормонов. В руководстве также рассматриваются селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (SSRIs), ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина (SNRIs), габапентиноиды и немедикаментозные методы, такие как структурированная когнитивно-поведенческая терапия.

## Why it matters

Пересмотр этих рекомендаций напрямую затрагивает десятки миллионов женщин, находящихся в перименопаузе и постменопаузе, а также тысячи врачей первичного звена, терапевтов и гинекологов, которые их консультируют. В United States ежегодно около 1.3 миллиона женщин вступают в период естественной менопаузы, как правило, в возрасте около 51 года. Несмотря на практически всеобщую распространенность вазомоторных симптомов и их доказанное неблагоприятное влияние на работоспособность, когнитивные функции и качество жизни, давние заблуждения среди медицинских работников и пациенток привели к выраженному дефициту надлежащего лечения.

Выпуская единый модернизированный комплекс клинических рекомендаций, профильная организация устраняет значительную часть сомнений, которые характеризовали консультации по менопаузе на протяжении последних двух десятилетий. Четкие институциональные ориентиры дают практикующим клиницистам доказательную базу для назначения терапии без излишней тревоги по поводу устаревших клинических предостережений. Кроме того, прямое включение валидированных негормональных методов дает женщинам с противопоказаниями к эстрогенам — например, перенесшим гормон-рецептор-позитивный рак молочной железы или имеющим в анамнезе венозную тромбоэмболию — научно обоснованные альтернативы, имеющие официальное профессиональное одобрение, а не экспериментальный статус.

Институциональные рекомендации такого масштаба также оказывают существенное системное влияние за пределами отдельных клинических консультаций. Коммерческие страховые компании, формуляры Medicare и агентства по контролю качества медицинской помощи часто ориентируются на эти профессиональные стандарты при определении уровней страхового покрытия, требований предварительного согласования и критериев компенсации расходов на вновь одобренные методы лечения. Официальное признание часто снижает административные барьеры для пациентов, нуждающихся в специализированной терапии, которая исторически сталкивалась с жесткими ограничениями программ лекарственного обеспечения.

## The background

Траектория клинического ведения менопаузы на протяжении последней четверти века во многом формировалась под влиянием публикации исследования Women’s Health Initiative (WHI) в 2002 году. Изначально задуманное для проверки того, способна ли непрерывная комбинированная гормональная терапия предотвращать хронические заболевания, такие как ишемическая болезнь сердца у женщин в постменопаузе, первоначальное исследование WHI выявило небольшое абсолютное повышение рисков инвазивного рака молочной железы, инсульта, ишемической болезни сердца и венозных тромбоэмболических осложнений. Реакция последовала незамедлительно и оказалась масштабной: частота назначения гормональной терапии упала более чем на 70 процентов за несколько лет, программы медицинского обучения резко сократили часы подготовки по ведению менопаузы, а целое поколение клиницистов заняло сугубо избегающую позицию в отношении эстрогеновой терапии.

В последующие после 2002 года годы повторный анализ данных WHI и новые клинические испытания установили, что средний возраст участниц исходного исследования составлял около 63 лет — значительно старше типичной пациентки, обращающейся за купированием острых вазомоторных симптомов. Последующие анализы последовательно продемонстрировали, что соотношение риска и пользы гормональной терапии заметно зависит от сроков назначения: у женщин, начавших терапию в течение 10 лет с момента наступления менопаузы, наблюдается снижение общей смертности и минимальный избыточный сердечно-сосудистый риск по сравнению с теми, кто начинает лечение в более позднем возрасте.

Когда профильная группа 12 лет назад составляла свой последний подробный бюллетень клинической практики по этой теме, доказательная медицина только начинала возвращаться к гипотезе терапевтического окна, однако многие современные альтернативы находились на ранних этапах разработки. За прошедшие двенадцать лет фармацевтические исследования расширились в сторону целевых путей центральной нервной системы, кульминацией чего стало одобрение U.S. Food and Drug Administration в мае 2023 года препарата fezolinetant — первого негормонального антагониста рецепторов NK3, разработанного специально для лечения умеренных и тяжелых вазомоторных симптомов. Появление этих таргетных терапий наряду со стандартизированными методами доставки, такими как трансдермальный эстрадиол, сформировало обширный массив доказательств, который прежнее руководство уже не могло адекватно охватить.

## Reaction

Профессиональные сообщества, защитники интересов женского здоровья и преподаватели медицинских дисциплин давно ожидали обновления стандартов для синхронизации клинической практики между первичным звеном и специализированной медициной. Хотя в первых сообщениях не приводятся конкретные институциональные заявления, клинические эксперты в области репродуктивной эндокринологии и здоровья зрелого возраста настойчиво выступали за разработку рекомендаций, устраняющих разрыв между свежей медицинской литературой и повседневной клинической практикой.

Ожидается, что организации первичной медико-санитарной помощи и коалиции по защите прав пациентов внимательно изучат руководство, чтобы определить, насколько эффективно его можно интегрировать в стандартные профилактические осмотры взрослого населения. Распространение через систему сертификации врачебных комиссий, модули непрерывного медицинского образования и системы поддержки принятия клинических решений в электронных медицинских картах обычно следует за подобными крупными публикациями, гарантируя ознакомление практикующих врачей общего профиля с пересмотренными стандартами.

## What we don't know yet

После выхода обновленного руководства ряд практических и клинических вопросов остается открытым. До конца не ясно, в какой степени коммерческие страховые компании скорректируют свои критерии страхового покрытия в соответствии с новыми рекомендациями, особенно в отношении инновационных негормональных препаратов, относящихся к дорогостоящим категориям формуляров и сопряженных с высокими наличными расходами пациентов.

Кроме того, продолжают накапливаться долгосрочные постмаркетинговые данные о безопасности новейшего класса препаратов, таких как антагонисты рецепторов нейрокинина. Хотя краткосрочные и среднесрочные рандомизированные контролируемые исследования продемонстрировали их эффективность и безопасность, массив реальных данных о результатах непрерывного или периодического применения пациентами на протяжении 5–10 лет все еще формируется. Также пока не до конца изучено, насколько быстро клиническая практика в различных географических регионах и системах здравоохранения с ограниченными ресурсами усвоит эти стандарты, учитывая зафиксированное в истории отставание между выходом рекомендаций и изменением привычных схем назначения лекарств.

## What to watch

В ближайшие месяцы о практическом влиянии нового руководства будут свидетельствовать несколько ключевых показателей. Во-первых, службы мониторинга клинической практики будут отслеживать динамику назначений как традиционных трансдермальных гормональных форм, так и недавно одобренных негормональных препаратов, чтобы оценить, меняют ли обновленные стандарты структуру врачебных назначений.

Во-вторых, ожидается, что государственные и федеральные регуляторы здравоохранения наряду с операторами программ аптечного страхования пересмотрят формулярные списки препаратов для женщин зрелого возраста в преддверии следующего финансового года. Изменения в уровнях доплаты или требованиях к предварительному согласованию послужат прямым индикатором экономического эффекта руководства.

Наконец, клинические организации будут следить за последующими обновлениями от смежных структур, включая международные общества по менопаузе и ассоциации первичного звена, чтобы оценить, продолжит ли укрепляться международный консенсус вокруг персонализированной, направленной на конкретные симптомы терапии в период возрастных переходов.

Этот материал подготовлен на основе оригинального репортажа ABC News.