Неутвержденное медицинское программное обеспечение подчеркивает регуляторное отставание в сфере цифрового здравоохранения

ВАШИНГТОН — Дискуссия вокруг регулирования технологий цифрового здравоохранения возобновилась после публикации комментария экономиста в области здравоохранения и исследователя Dana P. Goldman, которая подробно описала личный опыт использования программного обеспечения, не одобренного U.S. Food and Drug Administration, для контроля диабета. Goldman заявила, что федеральные регулирующие органы сталкиваются со структурными препятствиями при оценке медицинского ПО, утверждая, что традиционные механизмы проверки безопасности кардинально не соответствуют быстрым темпам цифровых обновлений и разработки алгоритмов. Это заявление подчеркивает более широкую проблему, с которой сталкиваются органы здравоохранения, поскольку пациенты все чаще используют инструменты с открытым исходным кодом и нерегулируемые средства для контроля хронических заболеваний.

## Проблема скорости разработки ПО

В комментарии Goldman основной тезис заключается в том, что традиционные регуляторные механизмы, разработанные для физического медицинского оборудования, не могут адаптироваться достаточно быстро к современным циклам разработки ПО. В частности, Goldman отметила, что больше невозможно требовать от Food and Drug Administration поспевать за разработкой программного обеспечения, пытаясь проводить те же традиционные проверки с большей скоростью.

В отличие от традиционного медицинского оборудования — такого как физические инсулиновые помпы, кардиостимуляторы или диагностические аппараты — цифровые платформы и программные алгоритмы подвергаются непрерывным изменениям. В инженерии программного обеспечения обновления кода, исправление ошибок и добавление новых функций происходят циклами, которые измеряются днями или неделями, тогда как стандартные федеральные проверки медицинских изделий часто требуют месяцев или лет. Согласно действующим регуляторным стандартам, когда ПО классифицируется как медицинское изделие, существенные изменения кода могут потребовать дополнительной регуляторной проверки или формального повторного одобрения.

Это несоответствие привело к расширяющемуся разрыву между официальными сроками регулирования и реальным внедрением цифровых решений в сфере здравоохранения. Поскольку код быстро развивается, программные инструменты, предназначенные для оптимизации контроля хронических заболеваний, могут устаревать в условиях жестких режимов проверки, что заставляет некоторых пользователей искать программные решения за пределами установленных регуляторных каналов.

## Инновации со стороны пациентов и неутвержденные инструменты

Использование неодобренного программного обеспечения особенно выражено в сообществе людей с диабетом, где благодаря инициативам пациентов были разработаны пользовательские системы автоматической доставки инсулина. Эти сети, созданные в основном на базе кода с открытым исходным кодом и разработок сообщества, связывают системы непрерывного мониторинга глюкозы с внешними инсулиновыми помпами с помощью независимых алгоритмов.

Широко известные как системы автоматической доставки инсулина или системы замкнутого цикла, эти комплексы автоматически регулируют фоновую подачу инсулина на основе показаний уровня глюкозы в крови в реальном времени. Хотя коммерческие версии таких автоматизированных систем получили регуляторное одобрение в последние годы, альтернативы с открытым исходным кодом, разработанные независимо, часто предлагают более высокий уровень настройки, более широкую совместимость с оборудованием различных брендов и более быстрый выход обновлений.

Пациенты, выбирающие неутвержденное ПО, часто отмечают улучшение контроля уровня глюкозы в крови, уменьшение резких колебаний и снижение ежедневной нагрузки, связанной с управлением хроническим заболеванием. Однако, поскольку эти платформы работают без официального подтверждения со стороны органов здравоохранения, пользователи берут на себя личную ответственность за возможные системные ошибки, сбои в ПО или проблемы с передачей данных между устройствами.

## Ограничения традиционной проверки медицинских изделий

FDA классифицирует программное обеспечение, предназначенное для медицинской диагностики, лечения или управления, как Software as a Medical Device. Согласно федеральному законодательству, медицинское ПО должно соответствовать стандартам безопасности и эффективности, соразмерным риску, который оно представляет для пациентов. ПО, которое непосредственно рассчитывает или контролирует дозировку лекарственных препаратов, — такое как алгоритмы введения инсулина, — относится к категории наивысшего риска, поскольку неправильная дозировка может привести к тяжелым осложнениям, включая тяжелую гипогликемию или диабетический кетоацидоз.

Органы здравоохранения настаивают на том, что строгая независимая оценка необходима для защиты безопасности пациентов, предотвращения непреднамеренных ошибок в алгоритмах и обеспечения кибербезопасности от несанкционированного доступа. Регуляторы оценивают не только основную терапевтическую логику алгоритма, но и дизайн пользовательского интерфейса, обработку системных ошибок и совместимость с оборудованием.

Однако критики текущей модели регулирования утверждают, что проведение динамического ПО через статические процедуры проверки приводит к непреднамеренным негативным последствиям. Когда одобренное ПО остается заблокированным в статических конфигурациях во избежание регуляторных задержек, пациенты вынуждены полагаться на устаревшие интерфейсы или менее гибкие алгоритмы управления. В результате часть пациентов решает полностью обходить официальные регуляторные каналы, чтобы получить доступ к более новым функциям ПО.

## Предложения по адаптивным нормативно-правовым базам

Противоречия, на которые указывает Goldman, отражают продолжающиеся дискуссии относительно того, как медицинские технологии на основе ПО должны оцениваться в будущем. Эксперты по регулированию и исследователи в области здравоохранения все чаще рассматривают альтернативные модели надзора, предназначенные для учета непрерывной разработки ПО при сохранении базовых стандартов безопасности.

Одно из предлагаемых направлений включает смещение акцента с одобрения отдельных сборок ПО на оценку организационных процессов разработчика и инфраструктуры управления качеством. В рамках концепций предварительной сертификации разработчики, демонстрирующие надежные инженерные стандарты, протоколы автоматизированного тестирования и возможности мониторинга работы в реальных условиях, могли бы получать упрощенное разрешение на выпуск итеративных обновлений ПО без прохождения полной повторной оценки при каждой незначительной доработке.

Другая нормативная модель делает упор на расширенный постмаркетинговый надзор. Вместо того чтобы полагаться почти исключительно на оценку до выхода на рынок, надзорные органы могли бы отслеживать реальные эксплуатационные данные, собираемые при активном использовании ПО. Анализируя показатели эффективности в режиме реального времени, регуляторы и разработчики могли бы выявлять потенциальные аномалии безопасности или снижение производительности по мере их возникновения, что позволило бы осуществлять точечные вмешательства без остановки совершенствования ПО.

## Более широкое влияние на интеграцию цифрового здравоохранения

Дискуссия вокруг программного обеспечения для контроля диабета служит ключевым примером для индустрии цифрового здравоохранения в целом. По мере того как искусственный интеллект, машинное обучение и персональная аналитика здоровья все глубже интегрируются в пользовательские устройства, регулирующие органы по всему миру сталкиваются с аналогичными проблемами в самых разных областях медицины.

Приложения для цифрового здравоохранения сейчас помогают отслеживать сердечные заболевания, анализировать неврологическую активность, контролировать респираторные заболевания и отслеживать график приема лекарств. Многие из этих цифровых приложений опираются на адаптивные алгоритмы, обрабатывающие поступающие данные пациентов, что ставит новые вопросы перед нормативно-правовыми базами, исторически создававшимися вокруг статического медицинского оборудования.

Балансирование между защитой общественного здоровья и технологическими инновациями остается сложной задачей в сфере государственной политики. В то время как регулирующие органы стремятся предотвратить сбои в обеспечении безопасности, продолжающееся использование независимого ПО подчеркивает растущий спрос среди пациентов на гибкие и современные инструменты цифрового здравоохранения.

В этой статье рассказывается о комментарии, первоначально опубликованном Dana P. Goldman.